Système BlueWind RENOVA iStim™ pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (OASIS)
27 août 2025 mis à jour par: BlueWind Medical
Une étude prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système BlueWind RENOVA iStim™ dans le traitement des patients diagnostiqués avec une vessie hyperactive (OASIS - OverActive Bladder StImulation System Study)
L'étude OASIS est une étude prospective, interventionnelle et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de neuromodulation tibiale implantable BlueWind RENOVA iStim™ pour le traitement des patients diagnostiqués avec une vessie hyperactive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Maastricht, Pays-Bas
- Academic Hospital Maastricht
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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San Diego, California, États-Unis, 92110
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Norwalk Urology
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Duke Urogynecology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Southern Urogynocology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Health
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans ou plus (21 ans aux États-Unis)
- Antécédents de diagnostic UUI supérieurs ou égaux à 6 mois
- Patient mentalement compétent avec la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures d'étude
- Les patientes qui allaitent
- Incontinence d'effort prédominante
- Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
- Diagnostic de la cystite interstitielle ou du syndrome de douleur vésicale tel que défini par les directives de l'American Urological Association (AUA) ou de l'European Association of Urology (EAU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Patients implantés avec le système RENOVA iStim™
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Dispositif de neuromodulation implantable tibial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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≥50% de diminution des épisodes d'incontinence urinaire moyenne (UUI)
Délai: 6 mois
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Proportion de répondants à 6 mois après l'activation du système, comme démontré par ≥50% d'amélioration du nombre moyen d'épisodes d'incontinence liés à l'urgence, mesurés par un journal d'annulation des patients de 7 jours.
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6 mois
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Sécurité - Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation de la sécurité était d'évaluer les événements indésirables de l'implantation à 12 mois après l'activation (événements indésirables émergents du traitement).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- G02-CLP-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .