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OAB 治療用 BlueWind RENOVA iStim™ システム (OASIS)

2023年12月29日 更新者：BlueWind Medical

過活動膀胱と診断された患者の治療における BlueWind RENOVA iStim™ システムの有効性と安全性を評価する前向き研究 (OASIS - 過活動膀胱刺激システム研究)

OASIS 研究は、過活動膀胱と診断された患者の治療における BlueWind RENOVA iStim™ 埋め込み型脛骨神経調節システムの安全性と有効性を評価するための前向き介入型多施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 積極的、募集していない
        • University of California Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • 募集
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly Ferrante, MD
        • 副調査官：
          • Shawn Menefee, MD
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • 完了
        • Norwalk Urology
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 完了
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Comprehensive Urologic Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ning Z Wu, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • 積極的、募集していない
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 積極的、募集していない
        • Chesapeake Urology - Hanover
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • 積極的、募集していない
        • Chesapeake Urology - Owing Mills
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 積極的、募集していない
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 積極的、募集していない
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • 積極的、募集していない
        • Duke Urogynecology
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 完了
        • Southern Urogynocology
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 完了
        • Sanford Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Katie Wicklander
          • 電話番号：206-356-0240
          • メール：Kwick11@uw.edu
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 完了
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 完了
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • 完了
        • Rijnstate Hospital
      • Maastricht、オランダ
        • 完了
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nijmegen、オランダ
        • 完了
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht、オランダ
        • 完了
        • UMC Utrecht
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • 完了
        • Isala
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 完了
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 完了
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性 (米国では 21 歳)
  • -UUI診断の6か月以上の履歴
  • -精神的に有能で、研究の要件を理解し遵守する能力のある患者

除外基準:

  • -研究手順を妨げる可能性がある重大な病状
  • 授乳中の患者
  • 顕著な腹圧性尿失禁
  • 平均余命が1年未満である
  • -米国泌尿器科学会（AUA）または欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインで定義されている間質性膀胱炎または膀胱痛症候群の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
RENOVA iStim™ システム移植患者
デバイス：RENOVA iStim™ システム
脛骨埋め込み型ニューロモデュレーション デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の排尿日誌に基づく尿意切迫性失禁 (UUI) エピソードの改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
安全性 - 有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BlueWind Medical

捜査官

  • 主任研究者：John Heesakkers, MD、Maastricht University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G02-CLP-0002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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