Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BlueWind RENOVA iStim™ System til behandling af OAB (OASIS)

27. august 2025 opdateret af: BlueWind Medical

En prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BlueWind RENOVA iStim™-systemet til behandling af patienter diagnosticeret med overaktiv blære (OASIS - OverActive Bladder StImulation System Study)

OASIS-studiet er et prospektivt, interventionelt multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BlueWind RENOVA iStim™ implanterbare tibiale neuromodulationssystem til behandling af patienter diagnosticeret med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology - Hanover
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology - Owing Mills
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke Urogynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Southern Urogynocology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller derover (21 i USA)
  • Mere end eller lig med 6 måneders historie med UUI-diagnose
  • Patient, der er mentalt kompetent med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der ammer
  • Overvejende stressinkontinens
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
RENOVA iStim™ System implanterede patienter
Enhed: RENOVA iStim™ System
Tibial implanterbar neuromodulationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥50% fald i gennemsnitlige urinhastighedsinkontinens (UUI) episoder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af respondenterne efter 6 måneder efter aktivering af systemet som demonstreret ved ≥50% forbedring af gennemsnitligt antal hastesagningsrelaterede inkontinenspisoder, målt ved 7-dages patient, der annullerer dagbog.
6 måneder
Sikkerhed - antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsdepunkt var at vurdere bivirkninger fra implantation til 12-måneders efter aktivering (behandling af behandling af bivirkninger).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueWind Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G02-CLP-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RENOVA iStim™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner