- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03596671
BlueWind RENOVA iStim™ System til behandling af OAB (OASIS)
29. december 2023 opdateret af: BlueWind Medical
En prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BlueWind RENOVA iStim™-systemet til behandling af patienter diagnosticeret med overaktiv blære (OASIS - OverActive Bladder StImulation System Study)
OASIS-studiet er et prospektivt, interventionelt multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BlueWind RENOVA iStim™ implanterbare tibiale neuromodulationssystem til behandling af patienter diagnosticeret med overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roni Diaz
- Telefonnummer: (469) 423 -2015
- E-mail: roni.diaz@bluewindmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Afsluttet
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgien, 3000
- Afsluttet
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Afsluttet
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92110
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Gisselle Zazueta
- Telefonnummer: 619-821-5717
- E-mail: gisselle.zazueta-damian@kp.org
-
Kontakt:
- Linda Mackinnon
- Telefonnummer: 619-821-6009
- E-mail: linda.m.mackinnon@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Kimberly Ferrante, MD
-
Underforsker:
- Shawn Menefee, MD
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- Afsluttet
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Afsluttet
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Rekruttering
- Comprehensive Urologic Care
-
Kontakt:
- James Knutson
- Telefonnummer: 847-852-4306
- E-mail: jknutson@compurocare.com
-
Ledende efterforsker:
- Ning Z Wu, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Afsluttet
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Afsluttet
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Katie Wicklander
- Telefonnummer: 206-356-0240
- E-mail: Kwick11@uw.edu
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland
- Afsluttet
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Holland
- Afsluttet
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Holland
- Afsluttet
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Holland
- Afsluttet
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Afsluttet
- Isala
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller derover (21 i USA)
- Mere end eller lig med 6 måneders historie med UUI-diagnose
- Patient, der er mentalt kompetent med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Patienter, der ammer
- Overvejende stressinkontinens
- Har en forventet levetid på mindre end 1 år
- Diagnose af interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
RENOVA iStim™ System implanterede patienter
|
Tibial implanterbar neuromodulationsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af episoder med urintranginkontinens (UUI) baseret på patientens tømningsdagbog
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sikkerhed - forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G02-CLP-0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RENOVA iStim™ System
-
Northstar NeuroscienceAfsluttetDepressiv lidelse | DepressionForenede Stater
-
Northstar NeuroscienceUkendt
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseHolland, Frankrig, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Det Forenede Kongerige, Slovenien, Finland, Østrig, Israel, Norge, Schweiz
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutteringStressurininkontinensSpanien
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Degenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Pseudoartrose af rygsøjlenTyskland, Spanien
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Sequelae af slagtilfælde | Hemiparese | Hemiplegi, spastisk | CVA | Spasticitet som følge af slagtilfælde | Hypertoni i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk aortastenoseCanada, Forenede Stater, Sverige, Israel, Tyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige, Australien, Italien, Irland, Frankrig, Spanien
-
Medtronic EndovascularMedtronic - MITG; Meditrial Europe Ltd.AfsluttetHypertension, resistent over for konventionel terapiHolland, Tyskland, Belgien, Italien, Luxembourg, New Zealand
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTrukket tilbageKronisk hjertesvigt