Система BlueWind RENOVA iStim™ для лечения ГАМП (OASIS)
27 августа 2025 г. обновлено: BlueWind Medical
Проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности системы BlueWind RENOVA iStim™ при лечении пациентов с диагностированной гиперактивностью мочевого пузыря (OASIS — исследование системы гиперактивной стимуляции мочевого пузыря)
Исследование OASIS — это проспективное, интервенционное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантируемой системы большеберцовой нейромодуляции BlueWind RENOVA iStim™ для лечения пациентов с диагнозом гиперактивный мочевой пузырь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Нидерланды
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше (21 год в США)
- Диагноз UUI в анамнезе более или равен 6 месяцам.
- Умственно дееспособный пациент, способный понимать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования
- Пациенты, кормящие грудью
- преобладающее стрессовое недержание
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
- Диагностика интерстициального цистита или синдрома боли в мочевом пузыре в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) или Европейской ассоциации урологов (EAU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты с имплантированной системой RENOVA iStim™
|
Большеберцовый имплантируемый нейромодулятор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
≥50% снижение среднего эпизода неотложной срочности мочи (UUI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля респондеров через 6 месяцев после активации системы, как продемонстрировано ≥50% улучшения среднего количества эпизодов недержания, связанных с срочностью, измерено 7-дневным дневником мочеиспускания пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность - Количество участников с нежелательными событиями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой безопасности состояла в том, чтобы оценить побочные явления от имплантации до 12 месяцев после активации (возникающие побочные эффекты лечения).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G02-CLP-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .