BlueWind RENOVA iStim™ rendszer az OAB kezelésére (OASIS)
2025. augusztus 27. frissítette: BlueWind Medical
Prospektív tanulmány a BlueWind RENOVA iStim™ rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a hiperaktív hólyaggal diagnosztizált betegek kezelésében (OASIS – OverActive Bladder StImulation System Study)
Az OASIS vizsgálat egy prospektív, intervenciós, többközpontú vizsgálat a BlueWind RENOVA iStim™ beültethető tibia neuromodulációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hiperaktív hólyaggal diagnosztizált betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
- Norwalk Urology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Chesapeake Urology - Hanover
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology - Owing Mills
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- Duke Urogynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Southern Urogynocology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Sanford Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Maastricht, Hollandia
- Academic Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nő (21 az Egyesült Államokban)
- Több mint 6 hónapos UUI diagnózis kórtörténetében
- Olyan mentálisan kompetens beteg, aki képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat
- Szoptató betegek
- Domináns stressz inkontinencia
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Intersticiális cystitis vagy hólyagfájdalom-szindróma diagnózisa az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) vagy az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
RENOVA iStim™ rendszerrel beültetett betegek
|
Tibiális beültethető neuromodulációs készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥50% -os csökkenés az átlagos húgyúti sürgősségi inkontinencia (UUI) epizódok
Időkeret: 6 hónap
|
A válaszadók aránya a rendszer aktiválását követő 6 hónapon belül, amint azt a sürgősséggel kapcsolatos inkontinencia-epizódok átlagos számának ≥50% -os javulása mutatja be, 7 napos beteg-ürítő naplóval mérve.
|
6 hónap
|
|
Biztonság - A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges biztonsági végpont az volt, hogy felmérjék a beültetéstől a 12 hónapos aktiváció utáni káros eseményeket (kezelés kialakuló káros események).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G02-CLP-0002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .