Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BlueWind RENOVA iStim™ rendszer az OAB kezelésére (OASIS)

2023. december 29. frissítette: BlueWind Medical

Prospektív tanulmány a BlueWind RENOVA iStim™ rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a hiperaktív hólyaggal diagnosztizált betegek kezelésében (OASIS – OverActive Bladder StImulation System Study)

Az OASIS vizsgálat egy prospektív, intervenciós, többközpontú vizsgálat a BlueWind RENOVA iStim™ beültethető tibia neuromodulációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hiperaktív hólyaggal diagnosztizált betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Befejezve
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Befejezve
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Befejezve
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kimberly Ferrante, MD
        • Alkutató:
          • Shawn Menefee, MD
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Befejezve
        • Norwalk Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Befejezve
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Toborzás
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ning Z Wu, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Aktív, nem toborzó
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Aktív, nem toborzó
        • Chesapeake Urology - Hanover
      • Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
        • Aktív, nem toborzó
        • Chesapeake Urology - Owing Mills
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Aktív, nem toborzó
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Aktív, nem toborzó
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Aktív, nem toborzó
        • Duke Urogynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Befejezve
        • Southern Urogynocology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Befejezve
        • Sanford Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Befejezve
        • Rijnstate Hospital
      • Maastricht, Hollandia
        • Befejezve
        • Academic Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Hollandia
        • Befejezve
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • Befejezve
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Befejezve
        • Isala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nő (21 az Egyesült Államokban)
  • Több mint 6 hónapos UUI diagnózis kórtörténetében
  • Olyan mentálisan kompetens beteg, aki képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat
  • Szoptató betegek
  • Domináns stressz inkontinencia
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Intersticiális cystitis vagy hólyagfájdalom-szindróma diagnózisa az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) vagy az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
RENOVA iStim™ rendszerrel beültetett betegek
Eszköz: RENOVA iStim™ rendszer
Tibiális beültethető neuromodulációs készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) epizódok javulása a beteg vizeletürítési naplója alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Biztonság – a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BlueWind Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Heesakkers, MD, Maastricht University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G02-CLP-0002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RENOVA iStim™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel