对健康志愿者的研究
2021年11月30日 更新者：Hepion Pharmaceuticals, Inc.
CRV431 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、部分盲法、安慰剂对照、递增序贯剂量组单剂量研究，单独和与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合用于健康受试者，以及多次递增序贯剂量的初步研究在健康志愿者科目
这是一项分为三部分的研究，第一部分将评估单剂量 CRV431 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
该研究的第二部分将是在健康志愿者中进行的单剂量药物相互作用研究，CRV431 与 TDF 共同治疗。
该研究的第三部分将评估稳定性 HBV 患者中 CRV431 与 TDF 的抗病毒疗效的安全性、耐受性、PK 和初步信号以及临床相关生物标志物的鉴定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion, Inc
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion, Inc
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意
- 愿意并能够完成所有学习要求
- 年龄在18岁至55岁（含）之间的健康男性或女性；
- 体重指数16至32公斤/平方米（含）；
排除标准：
- HCVAb 或 HIVAb 检测呈阳性。 仅适用于健康受试者：HBsAg 阳性测试
- 滥用酒精或非法药物的当前或历史
- 在研究药物首次给药前 90 天内接受过研究药物、疫苗或医疗器械。
仅适用于 HBV 试点受试者的其他排除标准：
- 明显肝纤维化或肝硬化的证据
- NAFLD 或 NASH 病史
- HDV 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jill Greytok、ContraVir Pharmaceutical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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