Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske frivillige

30. november 2021 oppdatert av: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, delvis blindet, placebokontrollert, stigende sekvensielle dosegrupper, enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av CRV431, alene og i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat hos friske forsøkspersoner, med en pilotstudie av sekvensiell oppstigning i sunne frivillige fag

Dette er en tredelt studie som vil, i del en, vurdere sikkerheten, toleransen og PK av en enkelt dose CRV431 hos friske frivillige. Den andre delen av studien vil være en enkeltdose medikament-legemiddelinteraksjonsstudie på friske frivillige med CRV431 samtidig behandlet med TDF. Den tredje delen av studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig signal for antiviral effekt og identifikasjon av klinisk relevante biomarkører av CRV431 med TDF hos stabile HBV-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studiekrav
  • Friske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år (inkludert);
  • Kroppsmasseindeks 16 til 32 kg/m2 (inkludert);

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for HCVAb eller HIVAb. Kun for friske personer: positiv test for HBsAg
  • Nåværende eller historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Mottok et undersøkelseslegemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for HBV-pilotemner:

  • Bevis på betydelig leverfibrose eller skrumplever
  • Historien om NAFLD eller NASH
  • Positiv test for HDV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel placebodose
Eksperimentell: CRV431
Enten enkelt eller flere doser med varierende dosenivåer
Legemiddel: CRV431
Enkelt eller flere dose(r) av CRV431
Eksperimentell: TDF
300 mg TDF
Legemiddel: TDF
Enkelt eller flere dose(r) av TDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall friske frivillige og pasienter med kronisk HBV-infeksjon med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRV-CRV431-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere