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Eine Studie über gesunde Freiwillige

30. November 2021 aktualisiert von: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, teilweise verblindete, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Studie mit ansteigenden aufeinanderfolgenden Dosisgruppen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CRV431 allein und in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bei gesunden Probanden mit einer Pilotstudie mit mehreren aufsteigenden aufeinanderfolgenden Dosen in gesunden freiwilligen Probanden

Dies ist eine dreiteilige Studie, die im ersten Teil die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer Einzeldosis von CRV431 bei gesunden Freiwilligen bewertet. Der zweite Teil der Studie wird eine Einzeldosis-Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Freiwilligen mit CRV431 sein, die zusammen mit TDF behandelt werden. Der dritte Teil der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und das vorläufige Signal für die antivirale Wirksamkeit und die Identifizierung klinisch relevanter Biomarker von CRV431 mit TDF bei stabilen HBV-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich);
  • Body-Mass-Index 16 bis 32 kg/m2 (einschließlich);

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf HCVAb oder HIVAb. Nur für gesunde Probanden: positiver Test auf HBsAg
  • Aktueller oder früherer Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Erhalt eines Prüfpräparats, Impfstoffs oder Medizinprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für HBV-Pilotpersonen:

  • Nachweis einer signifikanten Leberfibrose oder -zirrhose
  • Geschichte von NAFLD oder NASH
  • Positiver Test auf HDV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Placebo-Dosis
Experimental: CRV431
Entweder Einzel- oder Mehrfachdosen mit unterschiedlichen Dosierungen
Arzneimittel: CRV431
Einzel- oder Mehrfachdosis(en) von CRV431
Experimental: TDF
300 mg TDF
Arzneimittel: TDF
Einzel- oder Mehrfachdosis(en) von TDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl gesunder Probanden und Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRV-CRV431-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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