Tutkimus terveistä vapaaehtoisista
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevat peräkkäiset annosryhmät, kerta-annostutkimus CRV431:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, yksinään ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa terveillä koehenkilöillä, moninkertaisen peräkkäisen pilottitutkimuksen avulla Terveissä vapaaehtoisissa aiheissa
Tämä on kolmiosainen tutkimus, jonka ensimmäisessä osassa arvioidaan CRV431:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen toinen osa on kerta-annos lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on CRV431 ja joita hoidetaan samanaikaisesti TDF:llä.
Tutkimuksen kolmannessa osassa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa signaalia antiviraalisen tehon suhteen ja kliinisesti merkityksellisten CRV431:n biomarkkerien tunnistamiseksi TDF:llä stabiileilla HBV-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halua ja kykenee suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset
- Terve mies tai nainen 18–55 vuoden iässä (mukaan lukien);
- painoindeksi 16-32 kg/m2 (mukaan lukien);
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testi HCVAb:lle tai HIVAb:lle. Vain terveille koehenkilöille: positiivinen HBsAg-testi
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Sai tutkimuslääkkeen, rokotteen tai lääketieteellisen laitteen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Muut poissulkemiskriteerit vain HBV-pilottipotilaille:
- Todisteet merkittävästä maksafibroosista tai kirroosista
- NAFLD:n tai NASH:n historia
- Positiivinen testi HDV:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäinen plasebo-annos
|
|
Kokeellinen: CRV431
Joko kerta- tai useita annoksia vaihtelevilla annostasoilla
|
Yksi tai useampi CRV431-annos
|
|
Kokeellinen: TDF
300 mg TDF
|
Yksi tai useampi TDF-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveiden vapaaehtoisten ja kroonista HBV-infektiota sairastavien potilaiden lukumäärä ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRV-CRV431-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .