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건강한 지원자에 대한 연구

2021년 11월 30일 업데이트: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

건강한 피험자에서 CRV431 단독 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 부분 맹검, 위약 대조, 순차적 순차적 용량 상승 그룹, 단일 용량 연구, 다중 상승 순차적 용량에 대한 파일럿 연구 건강한 자원 봉사 과목

이것은 건강한 지원자를 대상으로 CRV431 단일 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 세 부분으로 구성된 연구입니다. 연구의 두 번째 부분은 TDF와 공동 치료된 CRV431을 가진 건강한 지원자에 대한 단일 용량 약물-약물 상호작용 연구입니다. 연구의 세 번째 부분은 안정한 HBV 환자에서 항바이러스 효능 및 TDF와 함께 CRV431의 임상적으로 관련된 바이오마커 식별을 위한 안전성, 내약성, PK 및 예비 신호를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 모든 학습 요구 사항을 완료할 의지와 능력
  • 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성 또는 여성(포함)
  • 체질량 지수 16~32kg/m2(포함);

제외 기준:

  • HCVAb 또는 HIVAb 양성 검사. 건강한 피험자에 한함: HBsAg 양성 검사
  • 알코올 또는 불법 약물 남용의 현재 또는 과거력
  • 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 약물, 백신 또는 의료 기기를 받은 경우.

HBV 파일럿 피험자에 대한 추가 제외 기준:

  • 상당한 간 섬유증 또는 간경변증의 증거
  • NAFLD 또는 NASH의 병력
  • HDV 양성 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
단일 위약 용량
실험적: CRV431
다양한 용량 수준의 단일 또는 다중 용량
의약품: CRV431
CRV431의 단일 또는 다중 용량
실험적: TDF
300mg TDF
의약품: TDF
TDF의 단일 또는 다중 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 지원자 수 및 치료 관련 부작용이 있는 만성 HBV 감염 환자 수
기간: 56일
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRV-CRV431-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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