Une étude chez des volontaires sains
30 novembre 2021 mis à jour par: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en aveugle partiel, contrôlée par placebo, à doses séquentielles croissantes, étude à dose unique de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du CRV431, seul et en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil chez des sujets sains, avec une étude pilote de doses séquentielles croissantes multiples chez les sujets volontaires sains
Il s'agit d'une étude en trois parties qui, dans la première partie, évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de CRV431 chez des volontaires sains.
La deuxième partie de l'étude sera une étude d'interaction médicamenteuse à dose unique chez des volontaires sains avec CRV431 co-traité avec TDF.
La troisième partie de l'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la PK et le signal préliminaire pour l'efficacité antivirale et l'identification de biomarqueurs cliniquement pertinents du CRV431 avec TDF chez les patients HBV stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Inc
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de remplir toutes les exigences de l'étude
- Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans (inclus);
- Indice de masse corporelle 16 à 32 kg/m2 (inclus) ;
Critère d'exclusion:
- Test positif pour HCVAb ou HIVAb. Uniquement pour les sujets sains : test positif pour l'HBsAg
- Actuel ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
- A reçu un médicament expérimental, un vaccin ou un dispositif médical dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets pilotes VHB uniquement :
- Preuve de fibrose hépatique importante ou de cirrhose
- Antécédents de NAFLD ou NASH
- Test positif pour le HDV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Dose unique de placebo
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Expérimental: CRV431
Doses uniques ou multiples à différents niveaux de dose
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Dose(s) unique(s) ou multiple(s) de CRV431
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|
Expérimental: TDF
300 mg TDF
|
Dose(s) unique(s) ou multiple(s) de TDF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de volontaires sains et de patients atteints d'une infection chronique par le VHB présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 56 jours
|
56 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRV-CRV431-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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