En studie i friska volontärer
30 november 2021 uppdaterad av: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, delvis blindad, placebokontrollerad, stigande sekventiella dosgrupper, endosstudie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CRV431, ensamt och i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat hos friska försökspersoner, med en pilotstudie av flera uppåtgående studier i friska frivilliga ämnen
Detta är en tredelad studie som, i del ett, kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för en engångsdos av CRV431 hos friska frivilliga.
Den andra delen av studien kommer att vara en endosstudie av läkemedel-läkemedelsinteraktion på friska frivilliga med CRV431 som samtidigt behandlats med TDF.
Den tredje delen av studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär signal för antiviral effekt och identifiering av kliniskt relevanta biomarkörer för CRV431 med TDF hos stabila HBV-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Villig och kan klara alla studiekrav
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive);
- Kroppsmassaindex 16 till 32 kg/m2 (inklusive);
Exklusions kriterier:
- Positivt test för HCVAb eller HIVAb. Endast för friska försökspersoner: positivt test för HBsAg
- Aktuell eller historia av missbruk av alkohol eller olagliga droger
- Fick ett prövningsläkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning inom 90 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
Ytterligare uteslutningskriterier endast för HBV-pilotämnen:
- Bevis på signifikant leverfibros eller cirros
- Historien om NAFLD eller NASH
- Positivt test för HDV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka placebodos
|
|
Experimentell: CRV431
Antingen enstaka eller flera doser med olika dosnivåer
|
En eller flera dos(er) av CRV431
|
|
Experimentell: TDF
300 mg TDF
|
En eller flera dos(er) av TDF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal friska frivilliga och patienter med kronisk HBV-infektion med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRV-CRV431-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .