Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde vrijwilligers

30 november 2021 bijgewerkt door: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, placebogecontroleerde, oplopende sequentiële dosisgroepen, enkelvoudige dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CRV431, alleen en in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat bij gezonde proefpersonen, met een pilootstudie van meerdere oplopende opeenvolgende doses in gezonde vrijwilligersonderwerpen

Dit is een driedelige studie die in deel één de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis CRV431 bij gezonde vrijwilligers zal beoordelen. Het tweede deel van het onderzoek zal een geneesmiddelinteractieonderzoek met een enkele dosis zijn bij gezonde vrijwilligers met CRV431 die samen met TDF zijn behandeld. Het derde deel van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopig signaal voor antivirale werkzaamheid en identificatie van klinisch relevante biomarkers van CRV431 met TDF bij stabiele HBV-patiënten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
  • Gezonde man of vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief);
  • Body mass index 16 tot 32 kg/m2 (inclusief);

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test op HCVAb of HIVAb. Alleen voor gezonde proefpersonen: positieve test op HBsAg
  • Huidige of geschiedenis van misbruik van alcohol of illegale drugs
  • Binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel ontvangen.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor proefpersonen met HBV-piloot:

  • Bewijs van significante leverfibrose of cirrose
  • Geschiedenis van NAFLD of NASH
  • Positieve test op HDV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Enkele Placebo-dosis
Experimenteel: CRV431
Ofwel enkele of meerdere doses van verschillende dosisniveaus
Geneesmiddel: CRV431
Enkele of meervoudige dosis(sen) CRV431
Experimenteel: TDF
300mg TDF
Geneesmiddel: TDF
Enkele of meervoudige dosis(sen) TDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische HBV-infectie met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRV-CRV431-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op CRV431

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren