Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde frivillige

30. november 2021 opdateret af: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, delvist blindet, placebokontrolleret, stigende sekventielle dosisgrupper, enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CRV431, alene og i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat hos raske forsøgspersoner, med en pilotundersøgelse af flere sekventielle opstigninger i sunde frivillige fag

Dette er en tredelt undersøgelse, der i del et vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en enkelt dosis CRV431 hos raske frivillige. Den anden del af studiet vil være et enkeltdosis lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie i raske frivillige med CRV431 samtidig behandlet med TDF. Den tredje del af undersøgelsen vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og det foreløbige signal for antiviral effekt og identifikation af klinisk relevante biomarkører for CRV431 med TDF hos stabile HBV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav
  • Sund mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive);
  • Kropsmasseindeks 16 til 32 kg/m2 (inklusive);

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for HCVAb eller HIVAb. Kun for raske forsøgspersoner: positiv test for HBsAg
  • Aktuel eller historie med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Modtog et forsøgslægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr inden for 90 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Yderligere ekskluderingskriterier kun for HBV-pilotemner:

  • Tegn på signifikant leverfibrose eller skrumpelever
  • Historien om NAFLD eller NASH
  • Positiv test for HDV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt placebo dosis
Eksperimentel: CRV431
Enten enkelte eller flere doser af varierende dosisniveauer
Medicin: CRV431
Enkelt- eller multiple dosis(er) af CRV431
Eksperimentel: TDF
300 mg TDF
Medicin: TDF
Enkelt- eller multiple dosis(er) af TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal raske frivillige og patienter med kronisk HBV-infektion med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRV-CRV431-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med CRV431

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner