Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků

30. listopadu 2021 aktualizováno: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupně sekvenční dávkové skupiny, jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CRV431, samotného a v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem u zdravých subjektů, s pilotní studií vícenásobných vzestupných sekvenčních dávek ve Zdravých dobrovolnických předmětech

Toto je třídílná studie, která bude v první části hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivé dávky CRV431 u zdravých dobrovolníků. Druhá část studie bude studie interakce lék-lék s jednou dávkou u zdravých dobrovolníků s CRV431 současně léčených TDF. Třetí část studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžný signál pro antivirovou účinnost a identifikaci klinicky relevantních biomarkerů CRV431 s TDF u stabilních pacientů s HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky
  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně);
  • Index tělesné hmotnosti 16 až 32 kg/m2 (včetně);

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HCVAb nebo HIVAb. Pouze pro zdravé subjekty: pozitivní test na HBsAg
  • Současné nebo historické zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Obdrželi hodnocený lék, vakcínu nebo zdravotnický prostředek během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.

Další kritéria vyloučení pouze pro pilotní subjekty HBV:

  • Důkaz významné jaterní fibrózy nebo cirhózy
  • Historie NAFLD nebo NASH
  • Pozitivní test na HDV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba
Experimentální: CRV431
Jedna nebo více dávek s různými úrovněmi dávek
Lék: CRV431
Jedna nebo více dávek CRV431
Experimentální: TDF
300 mg TDF
Lék: TDF
Jedna nebo více dávek TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekcí HBV s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRV-CRV431-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRV431

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit