Tanulmány az egészséges önkéntesekről
2021. november 30. frissítette: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, részlegesen vak, placebo-kontrollált, növekvő szekvenciális dóziscsoportok, egyadagos vizsgálat a CRV431 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról, önmagában és tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva egészséges alanyokon, többszörös, többszörös kísérleti kísérleti vizsgálattal az Egészséges önkéntes alanyokban
Ez egy három részből álló vizsgálat, amely az első részben a CRV431 egyszeri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját fogja értékelni egészséges önkénteseken.
A vizsgálat második része egy egyszeri dózisú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat lesz egészséges önkénteseken, akiknél CRV431-et kezeltek TDF-fel együtt.
A tanulmány harmadik része a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikai és antivirális hatékonyságra vonatkozó előzetes jeleket, valamint a CRV431 klinikailag releváns biomarkereinek azonosítását TDF-el vizsgálja stabil HBV-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Hajlandó és képes teljesíteni minden tanulmányi követelményt
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi vagy nő (beleértve);
- Testtömegindex 16-32 kg/m2 (beleértve);
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HCVAb vagy HIVAb teszt. Csak egészséges alanyok esetén: pozitív HBsAg-teszt
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy korábbi
- Vizsgálati gyógyszert, vakcinát vagy orvosi eszközt kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 90 napon belül.
További kizárási kritériumok csak HBV kísérleti alanyok számára:
- Jelentős májfibrózis vagy cirrhosis bizonyítéka
- A NAFLD vagy a NASH története
- Pozitív teszt a HDV-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri placebo adag
|
|
Kísérleti: CRV431
Egyszeri vagy többszöri dózisok különböző dózisszintekkel
|
A CRV431 egyszeri vagy többszöri adagja
|
|
Kísérleti: TDF
300 mg TDF
|
Egyszeri vagy többszöri adag TDF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek és krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegek száma a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRV-CRV431-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .