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Uno studio sui volontari sani

30 novembre 2021 aggiornato da: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio a dose singola randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo, per gruppi di dosi sequenziali crescenti, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CRV431, da solo e in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato in soggetti sani, con uno studio pilota su dosi sequenziali multiple crescenti in Soggetti Volontari Sani

Questo è uno studio in tre parti che, nella prima parte, valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di una singola dose di CRV431 in volontari sani. La seconda parte dello studio sarà uno studio di interazione farmaco-farmaco a dose singola in volontari sani con CRV431 co-trattati con TDF. La terza parte dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e il segnale preliminare per l'efficacia antivirale e l'identificazione di biomarcatori clinicamente rilevanti di CRV431 con TDF in pazienti con HBV stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di completare tutti i requisiti di studio
  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
  • Indice di massa corporea da 16 a 32 kg/m2 (compreso);

Criteri di esclusione:

  • Test positivo per HCVAb o HIVAb. Solo per soggetti sani: test positivo per HBsAg
  • Abuso attuale o pregresso di alcol o droghe illecite
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale, un vaccino o un dispositivo medico entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Ulteriori criteri di esclusione solo per soggetti pilota HBV:

  • Evidenza di significativa fibrosi epatica o cirrosi
  • Storia di NAFLD o NASH
  • Test positivo per HDV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Singola dose di placebo
Sperimentale: CRV431
Dosi singole o multiple di diversi livelli di dose
Droga: CRV431
Dose singola o multipla di CRV431
Sperimentale: TDF
300mg TDF
Droga: TDF
Dose singola o multipla di TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di volontari sani e pazienti con infezione cronica da HBV con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRV-CRV431-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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