Um estudo em voluntários saudáveis
30 de novembro de 2021 atualizado por: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Grupos de Dose Sequencial Ascendente Randomizados, Parcialmente Cegos, Controlados por Placebo, Estudo de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do CRV431, Isolado e em Combinação com Fumarato de Tenofovir Disoproxil em Indivíduos Saudáveis, com um Estudo Piloto de Doses Sequenciais Ascendentes Múltiplas em voluntários saudáveis
Este é um estudo de três partes que avaliará, na primeira parte, a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de CRV431 em voluntários saudáveis.
A segunda parte do estudo será um estudo de interação droga-droga de dose única em voluntários saudáveis com CRV431 co-tratados com TDF.
A terceira parte do estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e sinal preliminar para eficácia antiviral e identificação de biomarcadores clinicamente relevantes de CRV431 com TDF em pacientes com HBV estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de completar todos os requisitos de estudo
- Homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 55 anos (inclusive);
- Índice de massa corporal 16 a 32 kg/m2 (inclusive);
Critério de exclusão:
- Teste positivo para HCVAb ou HIVAb. Apenas para indivíduos saudáveis: teste positivo para HBsAg
- Atual ou história de abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Recebeu um medicamento experimental, vacina ou dispositivo médico dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Critérios de Exclusão Adicionais Apenas para Indivíduos do Piloto HBV:
- Evidência de fibrose hepática significativa ou cirrose
- História de NAFLD ou NASH
- Teste positivo para HDV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única de placebo
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Experimental: CRV431
Doses únicas ou múltiplas de vários níveis de dose
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Dose(s) única(s) ou múltipla(s) de CRV431
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Experimental: TDF
300mg TDF
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Dose(s) única(s) ou múltipla(s) de TDF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de voluntários saudáveis e pacientes com infecção crônica por HBV com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRV-CRV431-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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