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Un estudio en voluntarios sanos

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de dosis única, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo, de grupos de dosis secuenciales ascendentes, de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CRV431, solo y en combinación con fumarato de disoproxilo de tenofovir en sujetos sanos, con un estudio piloto de dosis secuenciales ascendentes múltiples en Temas Voluntarios Saludables

Este es un estudio de tres partes que, en la primera parte, evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de CRV431 en voluntarios sanos. La segunda parte del estudio será un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con CRV431 cotratados con TDF. La tercera parte del estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la señal preliminar para la eficacia antiviral y la identificación de biomarcadores clínicamente relevantes de CRV431 con TDF en pacientes con VHB estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de completar todos los requisitos de estudio
  • Hombre o mujer sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive);
  • Índice de masa corporal de 16 a 32 kg/m2 (inclusive);

Criterio de exclusión:

  • Prueba positiva para HCVAb o HIVAb. Solo para sujetos sanos: prueba positiva para HBsAg
  • Actual o historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Recibió un fármaco, vacuna o dispositivo médico en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión adicionales solo para sujetos piloto de HBV:

  • Evidencia de fibrosis o cirrosis hepática significativa
  • Historial de NAFLD o NASH
  • Prueba positiva para HDV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis única de placebo
Experimental: CRV431
Ya sea dosis únicas o múltiples de diferentes niveles de dosis
Droga: CRV431
Dosis única o múltiple de CRV431
Experimental: TDF
300 mg TDF
Droga: TDF
Dosis única o múltiple(s) de TDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de voluntarios sanos y pacientes con infección crónica por VHB con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRV-CRV431-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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