Исследование здоровых добровольцев
30 ноября 2021 г. обновлено: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое, группы с возрастающей последовательной дозой, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики CRV431 с однократной дозой, отдельно и в комбинации с тенофовир дизопроксилфумаратом, у здоровых субъектов, с пилотным исследованием множественных последовательных возрастающих доз в здоровых добровольцах
Это исследование состоит из трех частей, в первой части которого будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной дозы CRV431 у здоровых добровольцев.
Вторая часть исследования будет представлять собой исследование лекарственного взаимодействия однократной дозы на здоровых добровольцах с CRV431, получающих совместное лечение с TDF.
В третьей части исследования будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительный сигнал противовирусной эффективности, а также идентификация клинически значимых биомаркеров CRV431 с TDF у стабильных пациентов с ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Inc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие
- Желание и способность выполнить все требования к учебе
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
- Индекс массы тела от 16 до 32 кг/м2 (включительно);
Критерий исключения:
- Положительный тест на HCVAb или HIVAb. Только для здоровых людей: положительный тест на HBsAg
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в настоящее время или в анамнезе
- Получал исследуемый препарат, вакцину или медицинское изделие в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Дополнительные критерии исключения только для пилотных субъектов ВГВ:
- Признаки значительного фиброза или цирроза печени
- История НАЖБП или НАСГ
- Положительный тест на HDV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Разовая доза плацебо
|
|
Экспериментальный: CRV431
Либо однократная, либо многократная доза различных уровней дозы
|
Однократная или многократная доза(и) CRV431
|
|
Экспериментальный: Тенофовир
300 мг TDF
|
Однократная или многократная доза TDF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество здоровых добровольцев и пациентов с хронической инфекцией ВГВ с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRV-CRV431-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .