Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowych ochotników

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo, rosnące grupy dawek sekwencyjnych, badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CRV431, samego i w połączeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru u zdrowych ochotników, z badaniem pilotażowym wielokrotnych rosnących dawek sekwencyjnych zdrowych ochotników

Jest to trzyczęściowe badanie, które w części pierwszej oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki CRV431 u zdrowych ochotników. Drugą częścią badania będzie badanie interakcji lek-lek z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników z CRV431 leczonych jednocześnie z TDF. Trzecia część badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępny sygnał skuteczności przeciwwirusowej oraz identyfikację klinicznie istotnych biomarkerów CRV431 z TDF u stabilnych pacjentów z HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
  • Wskaźnik masy ciała od 16 do 32 kg/m2 (włącznie);

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na HCVAb lub HIVAb. Tylko dla osób zdrowych: pozytywny wynik testu na obecność HBsAg
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Otrzymał badany lek, szczepionkę lub wyrób medyczny w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Dodatkowe kryteria wykluczenia wyłącznie dla uczestników programu pilotażowego HBV:

  • Dowody na znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Historia NAFLD lub NASH
  • Pozytywny test na HDV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Eksperymentalny: CRV431
Pojedyncze lub wielokrotne dawki o różnych poziomach dawek
Lek: CRV431
Pojedyncza lub wielokrotna dawka (dawki) CRV431
Eksperymentalny: TDF
300mg TDF
Lek: TDF
Pojedyncza lub wielokrotna dawka (dawki) TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jill Greytok, ContraVir Pharmaceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRV-CRV431-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na CRV431

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj