KPI-121 1% 对比泼尼松龙治疗儿童白内障手术后的炎症
2020年9月21日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
KPI-121 1% 眼用混悬液与 1% 醋酸泼尼松龙眼用混悬液治疗 0 至 3 岁儿童白内障手术后炎症的安全性和有效性
本研究旨在评估 KPI-121 1% 与醋酸泼尼松龙相比如何减少幼儿白内障手术后的炎症。
大约一半的参与者将接受 KPI-121 1% 滴眼液，另一半将接受醋酸泼尼松龙。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Eye Care, PC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Houston Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成为常规、简单的白内障手术的候选人
排除标准：
- 患有创伤后白内障。
- 怀疑非研究对象的眼睛永久性低视力或失明。
- 双眼有活动性葡萄膜炎。
- 两只眼睛都有眼部肿瘤。
- 任何一只眼睛都存在病毒、细菌或真菌疾病。
- 患有青光眼、高眼压症、类固醇引起的 IOP（眼内压）升高或 IOP 升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KPI-121 1% BID（每天两次）
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眼药水
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有源比较器：醋酸泼尼松龙 QID（每日四次）
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眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞等级
大体时间：第 15 天
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前房细胞分级是一种量化炎症眼过程中炎症量的方法。 较高的值表示更严重的炎症。 前房细胞分级使用从 0（无细胞）到 4（> 30 个细胞）的整数，如下所示： 前房细胞 0 级 = 未见细胞 前房细胞 1 级 = 1 - 5 个细胞 前房细胞 2 级 = 6 - 15 个细胞 前房细胞 4 级 = 大于 30 个细胞 |
第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的术后炎症整体评估
大体时间：第 15 天
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修改后的全球总体评估是一种量化已发生的术后愈合量的方法。 较低的值表示更好的愈合。修改后的全球评估分级使用从 0（清除）到 2（未改善或恶化）的整数，如下所示： 0 = 清除
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年10月18日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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