Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KPI-121 1 % versus prednisolon for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi hos barn

21. september 2020 oppdatert av: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Sikkerhet og effekt av KPI-121 1 % oftalmisk suspensjon versus prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi hos barn i alderen 0 til 3 år

Denne studien er designet for å vurdere hvordan KPI-121 1% sammenlignes med prednisolonacetat for å redusere betennelse etter kataraktkirurgi hos små barn. Omtrent halvparten av deltakerne vil motta KPI-121 1% øyedråper og den andre halvparten vil motta prednisolonacetat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Houston Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en kandidat for rutinemessig, ukomplisert kataraktoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en posttraumatisk grå stær.
  • Har mistanke om permanent nedsatt syn eller blindhet i det andre øyet som ikke er undersøkt.
  • Har aktiv uveitt i begge øynene.
  • Har en okulær neoplasma i begge øynene.
  • Har tilstedeværelse av viral, bakteriell eller soppsykdom i begge øynene.
  • Har glaukom, okulær hypertensjon, steroidindusert IOP (intraokulært trykk) økning eller forhøyet IOP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KPI-121 1 % BID (to ganger daglig)
Legemiddel: KPI-121 1 %
øyedråper
Aktiv komparator: Prednisolonacetat QID (fire ganger daglig)
Legemiddel: Prednisolonacetat
øyedråper
Andre navn:
  • Pred Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammercelleklasse
Tidsramme: Dag 15

Fremre kammercellegradering er en måte å kvantifisere mengden av betennelse i inflammatoriske øyeprosesser. Høyere verdier indikerer større betennelse. Graderingen av fremre kammerceller bruker hele tall fra 0 (ingen celler) til 4 (> 30 celler) som følger:

Fremre kammer celle grad 0 = ingen celler sett Fremre kammer celle grad 1 = 1 - 5 celler Fremre kammer celle grad 2 = 6 - 15 celler Fremre kammer celle grad 4 = større enn 30 celler
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert global samlet vurdering av postoperativ inflammasjon
Tidsramme: Dag 15

Den modifiserte globale overordnede vurderingen er en måte å kvantifisere mengden postoperativ heling som har skjedd. Lavere verdier indikerer større helbredelse. Den modifiserte globale vurderingen bruker hele tall fra 0 (klar) til 2 (ikke forbedrer eller forverres) som følger:

0 = klar

  1. = forbedres tilfredsstillende
  2. = ikke forbedres eller forverres
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPI-121-C-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere