Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KPI-121 1 % versus prednisolon til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi hos børn

21. september 2020 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 1 % oftalmisk suspension versus prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi hos børn i alderen 0 til 3 år

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, hvordan KPI-121 1% sammenligner med prednisolonacetat for at reducere betændelse efter kataraktoperation hos små børn. Cirka halvdelen af ​​deltagerne vil modtage KPI-121 1% øjendråber, og den anden halvdel vil modtage prednisolonacetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Houston Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kandidat til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Har en posttraumatisk grå stær.
  • Har mistanke om permanent svagsyn eller blindhed i det andre øje, der ikke er undersøgt.
  • Har aktiv uveitis i begge øjne.
  • Har en okulær neoplasma i begge øjne.
  • Har tilstedeværelsen af ​​viral, bakteriel eller svampesygdom i begge øjne.
  • Har glaukom, okulær hypertension, steroid-induceret IOP (intraokulært tryk) stigning eller forhøjet IOP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KPI-121 1 % BID (to gange dagligt)
Medicin: KPI-121 1 %
øjendråber
Aktiv komparator: Prednisolonacetat QID (fire gange dagligt)
Medicin: Prednisolonacetat
øjendråber
Andre navne:
  • Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammercellekvalitet
Tidsramme: Dag 15

Forkammercelleklassificering er en måde at kvantificere mængden af ​​inflammation i inflammatoriske øjenprocesser. Højere værdier indikerer større inflammation. Klassificeringen af ​​forkammerceller bruger hele tal fra 0 (ingen celler) til 4 (> 30 celler) som følger:

Forkammercellegrad 0 = ingen celler set Forkammercellegrad 1 = 1 - 5 celler Forkammercellegrad 2 = 6 - 15 celler Forkammercellegrad 4 = større end 30 celler
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret global samlet vurdering af postoperativ inflammation
Tidsramme: Dag 15

Den modificerede globale overordnede vurdering er en måde at kvantificere mængden af ​​postoperativ heling, der er sket. Lavere værdier indikerer større heling. Graderingen modificeret global vurdering bruger hele tal fra 0 (klar) til 2 (ikke forbedrer eller forværres) som følger:

0 = klar

  1. = forbedres tilfredsstillende
  2. = ikke forbedres eller forværres
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPI-121-C-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med KPI-121 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner