Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KPI-121 1% kontra prednisolon för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi hos barn

21 september 2020 uppdaterad av: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Säkerhet och effekt av KPI-121 1 % oftalmisk suspension kontra prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi hos barn 0 till 3 års ålder

Denna studie är utformad för att bedöma hur KPI-121 1% kan jämföras med prednisolonacetat när det gäller att minska inflammation efter kataraktkirurgi hos små barn. Ungefär hälften av deltagarna kommer att få KPI-121 1% ögondroppar och den andra hälften kommer att få prednisolonacetat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Houston Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en kandidat för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation

Exklusions kriterier:

  • Har en posttraumatisk grå starr.
  • Har misstänkt permanent nedsatt syn eller blindhet i det andra ögat som inte studerats.
  • Har aktiv uveit i båda ögat.
  • Har en okulär neoplasm i båda ögat.
  • Har närvaron av virus-, bakterie- eller svampsjukdomar i båda ögat.
  • Har glaukom, okulär hypertoni, steroidinducerad IOP (intraokulärt tryck) ökning eller förhöjd IOP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KPI-121 1 % BID (två gånger dagligen)
Läkemedel: KPI-121 1 %
ögondroppar
Aktiv komparator: Prednisolonacetat QID (fyra gånger dagligen)
Läkemedel: Prednisolonacetat
ögondroppar
Andra namn:
  • Pred Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kammarcellsgrad
Tidsram: Dag 15

Gradering av främre kammarceller är ett sätt att kvantifiera mängden inflammation i inflammatoriska ögonprocesser. Högre värden indikerar större inflammation. Den främre kammarcellsgraderingen använder heltal från 0 (inga celler) till 4 (> 30 celler) enligt följande:

Främre kammarcell grad 0 = inga celler ses Främre kammarcell grad 1 = 1 - 5 celler Främre kammarcell grad 2 = 6 - 15 celler Främre kammarcell grad 4 = fler än 30 celler
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad global övergripande bedömning av postoperativ inflammation
Tidsram: Dag 15

Den modifierade globala övergripande bedömningen är ett sätt att kvantifiera mängden postoperativ läkning som har inträffat. Lägre värden indikerar större läkning. Graderingen av Modified Global Assessment använder heltal från 0 (klart) till 2 (inte förbättras eller försämras) enligt följande:

0 = klar

  1. = förbättras på ett tillfredsställande sätt
  2. = inte förbättras eller förvärras
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPI-121-C-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera