Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KPI-121 1% kontra prednizolon a szürkehályog-műtétet követő gyulladások kezelésére gyermekeknél

2020. szeptember 21. frissítette: Kala Pharmaceuticals, Inc.

A KPI-121 1%-os szemészeti szuszpenzió biztonságossága és hatékonysága a prednizolon-acetát 1%-os szemészeti szuszpenzióval szemben szürkehályog-műtétet követő gyulladások kezelésére 0-3 éves gyermekeknél

Ez a tanulmány annak felmérésére szolgál, hogy a KPI-121 1%-a hogyan viszonyul a prednizolon-acetáthoz a szürkehályog-műtét utáni gyulladás csökkentésében kisgyermekeknél. A résztvevők körülbelül fele KPI-121 1%-os szemcseppet, a másik fele pedig prednizolon-acetátot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Houston Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen jelölt rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Poszttraumás szürkehályogja van.
  • Permanens gyengénlátásra vagy vakságra gyanakszik a nem vizsgált másik szemében.
  • Aktív uveitise van mindkét szemben.
  • Mindkét szemében szemdaganat van.
  • Vírusos, bakteriális vagy gombás betegség jelenléte mindkét szemben.
  • Glaukómája, okuláris magas vérnyomása, szteroidok által kiváltott IOP (intraokuláris nyomás) emelkedése vagy emelkedett szemnyomása van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KPI-121 1% BID (naponta kétszer)
Drog: KPI-121 1%
szemcsepp
Aktív összehasonlító: Prednizolon-acetát QID (naponta négyszer)
Drog: Prednizolon-acetát
szemcsepp
Más nevek:
  • Pred Forte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső kamrás sejtminőség
Időkeret: 15. nap

Az elülső kamra sejtosztályozása a gyulladásos szemfolyamatokban fellépő gyulladás mennyiségének számszerűsítése. A magasabb értékek nagyobb gyulladást jeleznek. Az elülső kamra sejtosztályozása 0-tól (nincs cella) 4-ig (> 30 sejt) egész számokat használ az alábbiak szerint:

Az elülső kamra sejtminősége 0 = nincs sejt 1. osztályú elülső kamrás sejt = 1 - 5 sejt Elülső kamra sejtek osztálya 2 = 6 - 15 sejt Elülső kamra sejtosztály 4 = több mint 30 sejt
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív gyulladás módosított globális átfogó értékelése
Időkeret: 15. nap

A módosított globális átfogó értékelés egy módja annak, hogy számszerűsítsük a műtét utáni gyógyulás mértékét. Az alacsonyabb értékek nagyobb gyógyulást jeleznek. A Módosított Globális Értékelés osztályozása 0-tól (tiszta) 2-ig (nem javul vagy romlik) egész számokat használ az alábbiak szerint:

0 = tiszta

  1. = kielégítően javul
  2. = nem javul vagy romlik
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPI-121-C-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemgyulladás

Klinikai vizsgálatok a KPI-121 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel