Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KPI-121 1% versus prednisolon pro léčbu zánětu po operaci katarakty u dětí

21. září 2020 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Bezpečnost a účinnost KPI-121 1% oční suspenze versus prednisolonacetátová oční suspenze 1% pro léčbu zánětu po operaci katarakty u dětí ve věku 0 až 3 roky

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak se KPI-121 1 % ve srovnání s prednisolon acetátem zmírňuje zánět po operaci šedého zákalu u malých dětí. Přibližně polovina účastníků dostane KPI-121 1% oční kapky a druhá polovina dostane prednisolon acetát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Houston Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte kandidátem na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • Máte posttraumatický šedý zákal.
  • Máte podezření na trvalou slabozrakost nebo slepotu u druhého nestudovaného oka.
  • Mít aktivní uveitidu v každém oku.
  • Mít oční novotvar v každém oku.
  • Mít přítomnost virového, bakteriálního nebo plísňového onemocnění v každém oku.
  • Máte glaukom, oční hypertenzi, zvýšení IOP (nitroočního tlaku) vyvolané steroidy nebo zvýšený IOP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KPI-121 1% BID (dvakrát denně)
Lék: KPI-121 1 %
oční kapky
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát QID (čtyřikrát denně)
Lék: Prednisolon acetát
oční kapky
Ostatní jména:
  • Před Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední komora Cell Grade
Časové okno: Den 15

Klasifikace buněk přední komory je způsob, jak kvantifikovat množství zánětu u zánětlivých očních procesů. Vyšší hodnoty ukazují na větší zánět. Klasifikace buněk přední komory používá celá čísla od 0 (žádné buňky) do 4 (> 30 buněk) takto:

Buňka přední komory stupeň 0 = žádné buňky nejsou vidět Buňka přední komory stupeň 1 = 1 - 5 buněk Buňka přední komory stupeň 2 = 6 - 15 buněk Buňka přední komory stupeň 4 = větší než 30 buněk
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované globální celkové hodnocení pooperačního zánětu
Časové okno: Den 15

Modifikované globální celkové hodnocení je způsob, jak kvantifikovat množství pooperačního hojení, ke kterému došlo. Nižší hodnoty znamenají větší uzdravení. Hodnocení Modified Global Assessment používá celá čísla od 0 (jasné) do 2 (nezlepšuje se nebo nezhoršuje) takto:

0 = jasné

  1. = uspokojivé zlepšení
  2. = nezlepšuje se nebo se zhoršuje
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPI-121-C-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KPI-121 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit