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KPI-121 1 % versus Prednisolon zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation bei Kindern

21. September 2020 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 1 % Augensuspension versus Prednisolonacetat Augensuspension 1 % zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren

Diese Studie soll beurteilen, wie KPI-121 1 % im Vergleich zu Prednisolonacetat bei der Reduzierung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation bei kleinen Kindern abschneidet. Etwa die Hälfte der Teilnehmer erhält KPI-121 1 % Augentropfen und die andere Hälfte Prednisolonacetat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Houston Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine posttraumatische Katarakt.
  • Verdacht auf dauerhafte Sehbehinderung oder Erblindung des anderen, nicht untersuchten Auges.
  • Haben Sie eine aktive Uveitis in einem der Augen.
  • Haben Sie ein okuläres Neoplasma in einem Auge.
  • Haben Sie das Vorhandensein einer Virus-, Bakterien- oder Pilzerkrankung in einem der Augen.
  • Glaukom, Augenhochdruck, Steroid-induzierten IOP (Augeninnendruck)-Anstieg oder erhöhten IOP haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KPI-121 1 % BID (zweimal täglich)
Arzneimittel: KPI-121 1 %
Augentropfen
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat QID (viermal täglich)
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Augentropfen
Andere Namen:
  • Pred Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellgrad der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 15

Das Grading der Vorderkammerzellen ist eine Möglichkeit, das Ausmaß der Entzündung bei entzündlichen Augenprozessen zu quantifizieren. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin. Die Einstufung der Vorderkammerzellen verwendet ganze Zahlen von 0 (keine Zellen) bis 4 (> 30 Zellen) wie folgt:

Vorderkammerzellgrad 0 = keine Zellen sichtbar Vorderkammerzellgrad 1 = 1 - 5 Zellen Vorderkammerzellgrad 2 = 6 - 15 Zellen Vorderkammerzellgrad 4 = mehr als 30 Zellen
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte globale Gesamtbewertung der postoperativen Entzündung
Zeitfenster: Tag 15

Die modifizierte globale Gesamtbewertung ist eine Möglichkeit, das Ausmaß der eingetretenen postoperativen Heilung zu quantifizieren. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Heilung hin. Die Einstufung nach Modified Global Assessment verwendet ganze Zahlen von 0 (frei) bis 2 (keine Verbesserung oder Verschlechterung) wie folgt:

0 = klar

  1. = sich zufriedenstellend verbessern
  2. = keine Verbesserung oder Verschlechterung
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-121-C-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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