Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KPI-121 1% kontra prednizolon w leczeniu zapalenia po operacji zaćmy u dzieci

21 września 2020 zaktualizowane przez: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność KPI-121 1% zawiesina do oczu w porównaniu z octanem prednizolonu zawiesina do oczu 1% w leczeniu zapalenia po operacji usunięcia zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat

To badanie ma na celu ocenę, jak KPI-121 1% w porównaniu z octanem prednizolonu zmniejsza stan zapalny po operacji usunięcia zaćmy u małych dzieci. Około połowa uczestników otrzyma 1% krople do oczu KPI-121, a druga połowa octan prednizolonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Houston Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kandydatem do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zaćmę pourazową.
  • Podejrzewasz trwałe słabe widzenie lub ślepotę w innym oku niebędącym przedmiotem badania.
  • Mieć aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w obu oczach.
  • Nowotwór oka w obu oczach.
  • Obecność choroby wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w jednym oku.
  • Czy jaskra, nadciśnienie oczne, wzrost IOP wywołany steroidami (ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub podwyższone IOP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KPI-121 1% BID (dwa razy dziennie)
Lek: KPI-121 1%
krople do oczu
Aktywny komparator: Octan prednizolonu QID (cztery razy dziennie)
Lek: Octan prednizolonu
krople do oczu
Inne nazwy:
  • Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 15

Klasyfikacja komórek komory przedniej jest sposobem ilościowego określania ilości stanu zapalnego w procesach zapalnych oka. Wyższe wartości wskazują na większy stan zapalny. Klasyfikacja komórek komory przedniej wykorzystuje liczby całkowite od 0 (brak komórek) do 4 (> 30 komórek) w następujący sposób:

Stopień 0 komórek komory przedniej = brak widocznych komórek Stopień 1 komórek komory przedniej = 1–5 komórek Stopień 2 komórek komory przedniej = 6–15 komórek Stopień 4 komórek komory przedniej = ponad 30 komórek
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ogólna ogólna ocena zapalenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 15

Zmodyfikowana ogólna ocena ogólna jest sposobem ilościowego określenia stopnia wygojenia pooperacyjnego, które nastąpiło. Niższe wartości wskazują na lepsze wyleczenie. Zmodyfikowana ocena globalna wykorzystuje liczby całkowite od 0 (brak poprawy) do 2 (brak poprawy lub pogorszenia) w następujący sposób:

0 = jasne

  1. = zadowalająca poprawa
  2. = brak poprawy lub pogorszenie
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPI-121-C-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KPI-121 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj