Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KPI-121 1% по сравнению с преднизолоном для лечения воспаления после операции по удалению катаракты у детей

21 сентября 2020 г. обновлено: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Безопасность и эффективность 1% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с офтальмологической суспензией ацетата преднизолона 1% для лечения воспаления после операции по удалению катаракты у детей в возрасте от 0 до 3 лет

Это исследование предназначено для оценки того, как KPI-121 1% сравнивается с ацетатом преднизолона в уменьшении воспаления после операции по удалению катаракты у маленьких детей. Примерно половина участников получит глазные капли KPI-121 1%, а другая половина получит ацетат преднизолона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Houston Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть кандидатом на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты

Критерий исключения:

  • У вас посттравматическая катаракта.
  • Вы подозреваете постоянное слабое зрение или слепоту в другом неисследуемом глазу.
  • Наличие активного увеита в любом глазу.
  • Имейте глазное новообразование в любом глазу.
  • Наличие вирусного, бактериального или грибкового заболевания в любом глазу.
  • Глаукома, глазная гипертензия, вызванное стероидами повышение ВГД (внутриглазное давление) или повышенное ВГД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KPI-121 1% BID (дважды в день)
Лекарство: КПИ-121 1%
слезы
Активный компаратор: Преднизолона ацетат четыре раза в день (четыре раза в день)
Лекарство: Преднизолона ацетат
слезы
Другие имена:
  • Пред Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс клеток передней камеры
Временное ограничение: День 15

Классификация клеток передней камеры является способом количественной оценки степени воспаления при воспалительных процессах глаза. Более высокие значения указывают на большее воспаление. В классификации клеток передней камеры используются целые числа от 0 (нет клеток) до 4 (> 30 клеток) следующим образом:

Уровень клеток передней камеры 0 = клетки не видны Уровень клеток передней камеры 1 = 1–5 клеток Уровень клеток передней камеры 2 = 6–15 клеток Уровень клеток передней камеры 4 = более 30 клеток
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная общая общая оценка послеоперационного воспаления
Временное ограничение: День 15

Модифицированная общая общая оценка представляет собой способ количественной оценки степени послеоперационного заживления. Более низкие значения указывают на большее заживление. В классификации модифицированной общей оценки используются целые числа от 0 (чисто) до 2 (без улучшения или ухудшения) следующим образом:

0 = очистить

  1. = удовлетворительное улучшение
  2. = не улучшается или ухудшается
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPI-121-C-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться