KPI-121 子供の白内障手術後の炎症の治療における 1% 対プレドニゾロン
2020年9月21日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
0歳から3歳の子供の白内障手術後の炎症の治療におけるKPI-121 1%眼科用懸濁液と酢酸プレドニゾロン眼科用懸濁液1%の安全性と有効性
この研究は、幼児の白内障手術後の炎症の軽減において、KPI-121 1% が酢酸プレドニゾロンとどのように比較されるかを評価するために設計されています。
参加者の約半数は KPI-121 1% 点眼薬を受け取り、残りの半分は酢酸プレドニゾロンを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Eye Care, PC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Houston Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日常的で合併症のない白内障手術の候補者であること
除外基準:
- 外傷後白内障があります。
- -仲間の非研究眼に永続的な弱視または失明が疑われています。
- どちらかの眼に活動性ブドウ膜炎があります。
- いずれかの眼に眼腫瘍がある。
- いずれかの目にウイルス性、細菌性、または真菌性疾患がある。
- 緑内障、高眼圧症、ステロイド誘発性眼圧（眼圧）上昇または眼圧上昇がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KPI-121 1% BID (1 日 2 回)
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目薬
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アクティブコンパレータ：酢酸プレドニゾロン QID（1日4回）
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目薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房細胞グレード
時間枠：15日目
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前房細胞のグレーディングは、炎症性の眼のプロセスにおける炎症の量を定量化する方法です。 値が高いほど炎症が大きいことを示します。 前房細胞のグレーディングでは、次のように 0 (細胞なし) から 4 (> 30 細胞) までの整数を使用します。 前房細胞グレード 0 = 細胞が見られない 前房細胞グレード 1 = 1 - 5 細胞 前房細胞グレード 2 = 6 - 15 細胞 前房細胞グレード 4 = 30 細胞以上 |
15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後炎症の修正グローバル総合評価
時間枠：15日目
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修正グローバル総合評価は、発生した術後治癒の量を定量化する方法です。 値が低いほど治癒が大きいことを示します。Modified Global Assessment のグレーディングでは、次のように 0 (クリア) から 2 (改善または悪化していない) までの整数を使用します。 0 = クリア
|
15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年10月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPI-121-C-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KPI-121 1%の臨床試験
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