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KPI-121 1 % versus prednisolone pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte chez les enfants

21 septembre 2020 mis à jour par: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Innocuité et efficacité de la suspension ophtalmique KPI-121 à 1 % par rapport à la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte chez les enfants de 0 à 3 ans

Cette étude est conçue pour évaluer comment le KPI-121 1 % se compare à l'acétate de prednisolone pour réduire l'inflammation après une chirurgie de la cataracte chez les jeunes enfants. Environ la moitié des participants recevront des gouttes oculaires KPI-121 à 1 % et l'autre moitié recevra de l'acétate de prednisolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Houston Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être candidat à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication

Critère d'exclusion:

  • Avoir une cataracte post-traumatique.
  • Ont suspecté une basse vision permanente ou une cécité dans l'autre œil non étudié.
  • Avoir une uvéite active dans l'un ou l'autre œil.
  • Avoir un néoplasme oculaire dans l'un ou l'autre œil.
  • Avoir la présence d'une maladie virale, bactérienne ou fongique dans l'un ou l'autre œil.
  • Avoir un glaucome, une hypertension oculaire, une augmentation de la PIO (pression intraoculaire) induite par les stéroïdes ou une PIO élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KPI-121 1% BID (deux fois par jour)
Médicament: ICP-121 1 %
gouttes pour les yeux
Comparateur actif: Acétate de prednisolone QID (quatre fois par jour)
Médicament: Acétate de prednisolone
gouttes pour les yeux
Autres noms:
  • Préd Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cellule de la chambre antérieure
Délai: Jour 15

Le classement des cellules de la chambre antérieure est un moyen de quantifier la quantité d'inflammation dans les processus oculaires inflammatoires. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande inflammation. Le classement des cellules de la chambre antérieure utilise des nombres entiers de 0 (pas de cellules) à 4 (> 30 cellules) comme suit :

Cellule de la chambre antérieure grade 0 = aucune cellule vue Cellule de la chambre antérieure grade 1 = 1 - 5 cellules Cellule de la chambre antérieure grade 2 = 6 - 15 cellules Cellule de la chambre antérieure grade 4 = plus de 30 cellules
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale globale modifiée de l'inflammation postopératoire
Délai: Jour 15

L'évaluation globale globale modifiée est un moyen de quantifier la quantité de cicatrisation postopératoire qui s'est produite. Les valeurs inférieures indiquent une plus grande guérison. Le classement de l'évaluation globale modifiée utilise des nombres entiers de 0 (clair) à 2 (pas d'amélioration ou de détérioration) comme suit :

0 = clair

  1. = amélioration satisfaisante
  2. = ne s'améliore pas ou ne s'aggrave pas
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPI-121-C-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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