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KPI-121 1% rispetto al prednisolone per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta nei bambini

21 settembre 2020 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Sicurezza ed efficacia della sospensione oftalmica all'1% di KPI-121 rispetto alla sospensione oftalmica all'1% di prednisolone acetato per il trattamento dell'infiammazione dopo intervento di cataratta nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni

Questo studio è progettato per valutare come KPI-121 1% si confronta con il prednisolone acetato nel ridurre l'infiammazione dopo l'intervento di cataratta nei bambini piccoli. Circa la metà dei partecipanti riceverà collirio KPI-121 1% e l'altra metà riceverà prednisolone acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Houston Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un candidato per un intervento di cataratta di routine e semplice

Criteri di esclusione:

  • Avere una cataratta post-traumatica.
  • Sospetta ipovisione permanente o cecità nell'occhio del collega che non studia.
  • Avere uveite attiva in entrambi gli occhi.
  • Avere una neoplasia oculare in entrambi gli occhi.
  • Avere la presenza di malattie virali, batteriche o fungine in entrambi gli occhi.
  • Avere glaucoma, ipertensione oculare, aumento della pressione intraoculare indotta da steroidi o pressione intraoculare elevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KPI-121 OFFERTA 1% (due volte al giorno)
Droga: KPI-121 1%
lacrime
Comparatore attivo: Prednisolone acetato QID (quattro volte al giorno)
Droga: Prednisolone acetato
lacrime
Altri nomi:
  • Pred Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado cellulare della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 15

La classificazione delle cellule della camera anteriore è un modo per quantificare la quantità di infiammazione nei processi infiammatori oculari. Valori più alti indicano una maggiore infiammazione. La classificazione delle cellule della camera anteriore utilizza numeri interi da 0 (nessuna cella) a 4 (> 30 celle) come segue:

Cellula della camera anteriore di grado 0 = nessuna cellula visibile Cellula della camera anteriore di grado 1 = 1 - 5 cellule Cellula della camera anteriore di grado 2 = 6 - 15 cellule Cellula della camera anteriore di grado 4 = maggiore di 30 cellule
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva globale modificata dell'infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 15

Il Modified Global Overall Assessment è un modo per quantificare la quantità di guarigione postoperatoria che si è verificata. Valori più bassi indicano una guarigione maggiore. La valutazione globale modificata utilizza numeri interi da 0 (chiaro) a 2 (nessun miglioramento o peggioramento) come segue:

0 = chiaro

  1. = migliorare in modo soddisfacente
  2. = non migliorare o peggiorare
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPI-121-C-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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