Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KPI-121 1% versus prednisolon voor de behandeling van ontstekingen na staaroperaties bij kinderen

21 september 2020 bijgewerkt door: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 1% oogheelkundige suspensie versus prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie 1% voor de behandeling van ontsteking na staaroperatie bij kinderen van 0 tot 3 jaar

Deze studie is opgezet om te beoordelen hoe KPI-121 1% zich verhoudt tot prednisolonacetaat bij het verminderen van ontstekingen na staaroperaties bij jonge kinderen. Ongeveer de helft van de deelnemers krijgt KPI-121 1% oogdruppels en de andere helft krijgt prednisolonacetaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Houston Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een kandidaat voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Een posttraumatische cataract hebben.
  • Heb een vermoeden van permanent slechtziendheid of blindheid in het andere niet-studieoog.
  • Heb actieve uveïtis in beide ogen.
  • Heb een oculair neoplasma in een van beide ogen.
  • Heb de aanwezigheid van een virale, bacteriële of schimmelziekte in beide ogen.
  • Heb glaucoom, oculaire hypertensie, door steroïden geïnduceerde IOP (intraoculaire druk) stijging of verhoogde IOP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KPI-121 1% BID (tweemaal daags)
Geneesmiddel: KPI-121 1%
oogdruppels
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat QID (viermaal daags)
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
oogdruppels
Andere namen:
  • Pred Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celkwaliteit van de voorste kamer
Tijdsspanne: Dag 15

Celgradatie in de voorste kamer is een manier om de hoeveelheid ontsteking in inflammatoire oogprocessen te kwantificeren. Hogere waarden duiden op een grotere ontsteking. De celindeling van de voorste kamer gebruikt als volgt gehele getallen van 0 (geen cellen) tot 4 (> 30 cellen):

Voorste kamer celgraad 0 = geen cellen gezien Voorste oogkamer celgraad 1 = 1 - 5 cellen Voorste oogkamer celgraad 2 = 6 - 15 cellen Voorste oogkamer celgraad 4 = meer dan 30 cellen
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde algemene algemene beoordeling van postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: Dag 15

De Modified Global Overall Assessment is een manier om de hoeveelheid postoperatieve genezing die heeft plaatsgevonden te kwantificeren. Lagere waarden duiden op meer genezing. De Modified Global Assessment-classificatie gebruikt als volgt hele getallen van 0 (vrij) tot 2 (niet verbeteren of verslechteren):

0 = duidelijk

  1. = naar tevredenheid verbeteren
  2. = niet verbeteren of verslechteren
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPI-121-C-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren