Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KPI-121 1 % vs. prednisoloni lasten kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kala Pharmaceuticals, Inc.

KPI-121 1 %:n silmäsuspension turvallisuus ja tehokkuus vs. prednisoloniasetaattisilmäsuspensio 1 % kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon 0–3-vuotiailla lapsilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka KPI-121 1 % verrattuna prednisoloniasetaattiin vähentää tulehdusta kaihileikkauksen jälkeen pienillä lapsilla. Noin puolet osallistujista saa KPI-121 1 % silmätippoja ja toinen puoli prednisoloniasetaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Houston Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole ehdokas rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on posttraumaattinen kaihi.
  • Sinulla on epäilty pysyvää huonoa näköä tai sokeutta toisella, joka ei ole tutkittava.
  • Sinulla on aktiivinen uveiitti kummassakin silmässä.
  • Kummassakin silmässä on silmän kasvain.
  • Kummassakin silmässä on virus-, bakteeri- tai sienitauti.
  • sinulla on glaukooma, silmänpainetauti, steroidien aiheuttama silmänsisäisen paineen nousu tai kohonnut silmänpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KPI-121 1 % BID (kahdesti päivässä)
Lääke: KPI-121 1 %
silmätipat
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti QID (neljä kertaa päivässä)
Lääke: Prednisoloniasetaatti
silmätipat
Muut nimet:
  • Pred Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Cell Grade
Aikaikkuna: Päivä 15

Etukammion solujen luokittelu on tapa mitata tulehduksen määrä tulehduksellisissa silmäprosesseissa. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa tulehdusta. Etukammion solujen luokittelussa käytetään kokonaislukuja 0:sta (ei soluja) 4:ään (> 30 solua) seuraavasti:

Etukammion soluluokka 0 = ei soluja näkynyt Etukammion soluluokka 1 = 1 - 5 solua Etukammion soluluokka 2 = 6 - 15 solua Etukammion soluluokka 4 = yli 30 solua
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu yleinen kokonaisarvio leikkauksen jälkeisestä tulehduksesta
Aikaikkuna: Päivä 15

Modified Global Overall Assessment on tapa mitata leikkauksen jälkeisen paranemisen määrä. Pienemmät arvot osoittavat parempaa paranemista. Modified Global Assessment -arviointi käyttää kokonaislukuja 0:sta (selkeä) 2:een (ei parane tai huonone) seuraavasti:

0 = selvä

  1. = paranee tyydyttävästi
  2. = ei parane tai huonone
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPI-121-C-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa