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KPI-121 1% versus prednisolona para o tratamento de inflamação após cirurgia de catarata em crianças

21 de setembro de 2020 atualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Segurança e eficácia da suspensão oftálmica KPI-121 1% versus acetato de prednisolona suspensão oftálmica 1% para o tratamento de inflamação após cirurgia de catarata em crianças de 0 a 3 anos de idade

Este estudo foi elaborado para avaliar como o KPI-121 1% se compara ao acetato de prednisolona na redução da inflamação após cirurgia de catarata em crianças pequenas. Aproximadamente metade dos participantes receberá colírio KPI-121 a 1% e a outra metade receberá acetato de prednisolona.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Eye Care, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Houston Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja um candidato à cirurgia de catarata de rotina e sem complicações

Critério de exclusão:

  • Ter uma catarata pós-traumática.
  • Suspeitou de visão subnormal permanente ou cegueira no outro olho não estudado.
  • Ter uveíte ativa em qualquer um dos olhos.
  • Ter uma neoplasia ocular em qualquer um dos olhos.
  • Ter a presença de doença viral, bacteriana ou fúngica em qualquer um dos olhos.
  • Tem glaucoma, hipertensão ocular, elevação da PIO (pressão intraocular) induzida por esteroides ou PIO elevada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KPI-121 BID de 1% (duas vezes ao dia)
Medicamento: KPI-121 1%
colírio
Comparador Ativo: Acetato de prednisolona QID (quatro vezes ao dia)
Medicamento: Acetato de prednisolona
colírio
Outros nomes:
  • Pred Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Células da Câmara Anterior
Prazo: Dia 15

A classificação das células da câmara anterior é uma forma de quantificar a quantidade de inflamação nos processos inflamatórios oculares. Valores mais altos indicam maior inflamação. A classificação das células da câmara anterior usa números inteiros de 0 (sem células) a 4 (> 30 células) da seguinte forma:

Células da câmara anterior grau 0 = nenhuma célula observada Células da câmara anterior grau 1 = 1 - 5 células Células da câmara anterior grau 2 = 6 - 15 células Células da câmara anterior grau 4 = mais de 30 células
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral global modificada da inflamação pós-operatória
Prazo: Dia 15

A Avaliação Geral Global Modificada é uma forma de quantificar a quantidade de cura pós-operatória que ocorreu. Valores mais baixos indicam maior cura. A classificação da Avaliação Global Modificada usa números inteiros de 0 (claro) a 2 (sem melhora ou piora) da seguinte forma:

0 = claro

  1. = melhorando satisfatoriamente
  2. = não melhora ou piora
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPI-121-C-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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