在危重患者中进行剂量控制和训练负荷的渐进式动员
2019年4月29日 更新者：Mansueto Gomes Neto、Federal University of Bahia
在危重患者中添加剂量控制和训练负荷的渐进式动员方案的效果：随机对照试验
重症监护病房 (ICU) 中患者的制动和卧床休息会增加他们出现肌肉功能障碍和长时间机械通气的风险，从而导致身体失调和功能丧失。
主动动员是一种治疗策略，通常涉及患者使用自己的力量和肌肉控制的锻炼，是一种可行、安全且低成本的干预措施，可改善 ICU 患者的肌肉功能障碍和残疾。
尽管科学取得了进步，但目前 ICU 对锻炼的描述和处方在训练负荷（训练量和强度）、编程和进展变量的控制和描述方面仍然不完整。
研究概览
详细说明
这种前瞻性双盲（患者和评估者）。
本研究将根据报告试验综合标准的建议进行。
该试验将在巴西巴伊亚州萨尔瓦多的大学医院 Edgard Santos 教授进行。
本研究经机构医院伦理委员会批准（批准参考号 2.371.933）。
在注册之前，将从参与者或其法定监护人处获得书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、41950350
- Mansueto Gomes Neto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在床上和桥上滚动。
- 入住 ICU 前至少 70 周的 Barthel 评分
- 与研究人员互动的能力
排除标准：
- 根据急性生理学和慢性健康疾病分类系统 II (APACHEII)，死亡率超过 50%
- 目前颅内压增高
- 心肺骤停，
- 不稳定的骨折阻碍了活动水平的进步，
- 下肢严重受伤或截肢
- 神经肌肉疾病
- 在过去 6 个月内接受过放疗和/或化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：动员
这些患者将接受由非研究物理治疗师提供的标准康复。
此外，患者将接受渐进式动员方案，根据功能水平和表现进行个性化剂量控制和训练负荷分层。
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将每天应用一次，每周 5 次，分为 4 个级别：N1（两侧桥接和滚动）； N2（将训练从躺着转移到两侧坐着）； N3（从椅子上坐下和站起来）； N4（跑步训练）。 根据他们的功能水平，患者将每天执行一次，每个动作 8 组，交替执行 20 秒和休息 10 秒。 将不断刺激患者以尽可能高的速度进行运动。 如果患者在您的水平功能水平内表现得足够好，则水平会进步，如果不能进步，则水平本身的训练量会增加。 功能水平内的充分表现意味着患者能够完成八组以上的运动，并且不会出现疼痛感增加，在协议的安全限度内出现自觉用力感（Borg ≤ 6）。 |
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假比较器：对照：常规护理
这些患者将接受由非研究物理治疗师提供的标准康复。
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该组将接受标准的常规治疗，这将受到监控，但不会被规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 停留天数
大体时间：28 天或从 ICU 出院，以较早者为准
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以天为单位的时间，从基线到从 ICU 出院
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28 天或从 ICU 出院，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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超声测量（股四头肌、肱二头肌和隔膜 - B 型超声的横截面积
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第 28 天相对于基线的变化
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肌肉力量的变化
大体时间：基线和 3 天后和 7 天间隔，直至第 28 天或从 ICU 出院
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手持式测力计测量的肌肉力量
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基线和 3 天后和 7 天间隔，直至第 28 天或从 ICU 出院
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身体活动：总活动
大体时间：28 天或出院时
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总活动的加速度计测量
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28 天或出院时
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活动与参与
大体时间：从基线到出院后 1 年的变化
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世界卫生组织残疾评估表 II 的测量特征
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从基线到出院后 1 年的变化
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死亡
大体时间：28 天或出院时和 12 个月时
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死亡
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28 天或出院时和 12 个月时
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功能状态
大体时间：从基线变化到第 28 天或出院
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使用重症监护室功能状态评分测量的功能状态（涉及五项功能任务（滚动、仰卧到坐位转移、坐位到站位转移、坐在床边和行走）。
每项任务都使用从 0（根本无法执行）到 7（完全独立）的 8 点顺序量表进行评估
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从基线变化到第 28 天或出院
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手术最佳动员评分 (SOMS) 水平
大体时间：从基线变化到第 28 天或出院
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用于目标导向机动性的外科最佳动员评分 (SOMS) 级别算法范围从“0-无机动性”到“4-移动”。
中间步骤是“1-被动运动范围”、“2-坐着”和“3-站立”。
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从基线变化到第 28 天或出院
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机动性
大体时间：从基线变化到第 28 天或出院
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计时得分
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从基线变化到第 28 天或出院
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与健康相关的生活质量：SF-36
大体时间：28 天或出院时和 12 个月时
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与健康相关的生活质量将通过一份包含 36 项的简短健康调查问卷来衡量。
SF-36 是一种广泛使用的用于评估 HRQoL 的通用工具，由八个评估特定健康状况领域的子量表和两个汇总量表组成，一个身体成分总结和一个心理成分总结。
SF-36 的分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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28 天或出院时和 12 个月时
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机械通气天数
大体时间：3至28天
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使用机械通气的不间断天数
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3至28天
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住院天数
大体时间：出院后最多 1 个月
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以天为单位的时间，从基线到出院
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出院后最多 1 个月
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肌肉厚度
大体时间：第 28 天相对于基线的变化
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超声测量（股四头肌、肱二头肌和隔膜在 B 型超声上以毫米为单位测量
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第 28 天相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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