Mobilisation progressive avec contrôle de la dose et charge d'entraînement chez les patients gravement malades
29 avril 2019 mis à jour par: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Effets de l'ajout d'un protocole de mobilisation progressive avec contrôle de la dose et charge d'entraînement chez des patients gravement malades : essai contrôlé randomisé
L'immobilisation et l'alitement des patients dans les unités de soins intensifs (USI) augmentent leur risque de dysfonctionnement musculaire et de ventilation mécanique prolongée, entraînant un déconditionnement physique et une perte de fonctionnalité.
La mobilisation active est une stratégie thérapeutique qui implique généralement des exercices dans lesquels le patient utilise sa propre force et son contrôle musculaire. Il s'agit d'une intervention faisable, sûre et peu coûteuse pour améliorer le dysfonctionnement musculaire et l'invalidité chez les patients aux soins intensifs.
Malgré les avancées scientifiques, la description et les prescriptions actuelles des exercices en réanimation restent incomplètes quant au contrôle et à la description des variables de charge d'entraînement (volume et intensité), de programmation et de progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette prospective en double aveugle (patient et évaluateur).
Cette étude sera menée conformément aux recommandations des Normes consolidées de rapport d'essais.
L'essai sera réalisé à l'hôpital universitaire Professeur Edgard Santos à Salvador, Bahia, Brésil.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique hospitalier institutionnel (numéro d'agrément 2.371.933).
Avant l'inscription, un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants ou de leurs tuteurs légaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pouvoir rouler dans le lit et faire le pont.
- Score de Barthel d'au moins 70 semaines avant l'admission aux soins intensifs
- Capacité à interagir avec le chercheur
Critère d'exclusion:
- Taux de mortalité supérieur à 50 % selon le système de classification II de la physiologie aiguë et des maladies chroniques (APACHEII)
- Augmentation actuelle de la pression intracrânienne
- Arrêt cardio-respiratoire,
- A des fractures instables qui entravent la progression des niveaux de mobilisation,
- Blessure grave au membre inférieur ou amputation
- Maladie neuromusculaire
- A subi une radiothérapie et/ou une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Mobilisation
Ces patients recevront une rééducation standard dispensée par un physiothérapeute non étudiant.
De plus, les patients subiront un protocole de mobilisation progressive avec un contrôle de dose individualisé et une charge d'entraînement stratifiée en fonction des niveaux fonctionnels et des performances.
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Sera appliqué 1 fois par jour, 5x/semaine, réalisé en 4 niveaux : N1 (pont et roulant des deux côtés) ; N2 (entraînement de transfert de la position couchée à la position assise des deux côtés); N3 (s'asseoir et se lever d'une chaise); N4 (entraînement course à pied). Selon leur niveau fonctionnel, les patients effectueront, une fois par jour, 8 séries de chaque mouvement, alternant 20 secondes d'exécution avec 10 secondes de repos. Les patients seront constamment stimulés pour effectuer les mouvements avec la vitesse la plus élevée possible. Si le patient fonctionne de manière adéquate dans le cadre de votre niveau fonctionnel, il peut progresser dans le niveau, s'il ne peut pas progresser, il y aura une augmentation du volume d'entraînement dans le niveau lui-même. Une performance adéquate au niveau fonctionnel signifie que le patient est capable d'effectuer plus de huit séries d'exercices et ne présente pas de sensation accrue de douleur, présente une sensation d'effort perçu dans la limite de sécurité du protocole (Borg ≤ 6). |
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Comparateur factice: Contrôle : soins habituels
Ces patients recevront une rééducation standard dispensée par un physiothérapeute non étudiant.
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Ce groupe recevra des normes habituelles, qui seront surveillées, mais non protocolisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs en jours
Délai: à 28 jours ou sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Temps en jours, de la ligne de base à la sortie de l'USI
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à 28 jours ou sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour
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Mesure échographique (quadriceps, biceps brachial et diaphragme - surface en coupe transversale sur échographie en mode B
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Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour
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Modification de la force musculaire
Délai: Au départ et après 3 et 7 jours d'intervalle jusqu'au 28e jour ou sortie de l'USI
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Force musculaire mesurée par un dynamomètre portatif
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Au départ et après 3 et 7 jours d'intervalle jusqu'au 28e jour ou sortie de l'USI
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Activité physique : activité totale
Délai: A 28 jours ou à la sortie de l'hôpital
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accéléromètre mesure de l'activité totale
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A 28 jours ou à la sortie de l'hôpital
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Activité et participation
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an après la sortie
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Caractéristiques de mesure du tableau II de l'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
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Changement de la ligne de base jusqu'à 1 an après la sortie
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Mortalité
Délai: A 28 jours ou à la sortie de l'hôpital et à 12 mois
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Mortalité
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A 28 jours ou à la sortie de l'hôpital et à 12 mois
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État fonctionnel
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au 28e jour ou sortie de l'hôpital
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État fonctionnel mesuré à l'aide du score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs (implique cinq tâches fonctionnelles (roulement, transfert en position assise, transfert assis en position debout, assis sur le bord du lit et marche).
Chaque tâche est évaluée à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points allant de 0 (pas du tout capable d'effectuer) à 7 (indépendance totale)
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Changement de la ligne de base jusqu'au 28e jour ou sortie de l'hôpital
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Niveau de score de mobilisation optimale chirurgicale (SOMS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au 28e jour ou sortie de l'hôpital
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L'algorithme de niveau SOMS (Surgical Optimal Mobilization Score) pour la mobilité ciblée va de « 0-Aucune mobilité » à « 4-Ambulation ».
Les étapes intermédiaires sont « 1-amplitude de mouvement passive », « 2-assis » et « 3-debout ».
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Changement de la ligne de base jusqu'au 28e jour ou sortie de l'hôpital
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Mobilité
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au 28e jour ou sortie de l'hôpital
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Score up-and-go chronométré
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Changement de la ligne de base jusqu'au 28e jour ou sortie de l'hôpital
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Qualité de vie liée à la santé : SF-36
Délai: A 28 jours ou à la sortie de l'hôpital et à 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide d'un questionnaire abrégé de 36 questions sur la santé.
Le SF-36 est un instrument générique largement utilisé pour évaluer la QVLS, composé de huit sous-échelles évaluant des domaines spécifiques de l'état de santé et de deux échelles récapitulatives, un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale.
Les scores sur le SF-36 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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A 28 jours ou à la sortie de l'hôpital et à 12 mois
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Jours avec ventilation mécanique
Délai: De 3 à 28 jours
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Nombre de jours ininterrompus d'utilisation de la ventilation mécanique
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De 3 à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: Jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Temps en jours, de la ligne de base à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Épaisseur musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour
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Mesure échographique (quadriceps, biceps brachial et diaphragme en échographie mode B mesurée en mm
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Changement par rapport à la ligne de base au 28e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUBahia Mobilization ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .