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Mobilização Progressiva com Controle de Dose e Carga de Treinamento em Pacientes Críticos

29 de abril de 2019 atualizado por: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Efeitos da Adição de um Protocolo de Mobilização Progressiva com Controle de Dose e Carga de Treinamento em Pacientes Críticos: Ensaio Controlado Randomizado

A imobilização e o repouso no leito de pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI) aumentam o risco de disfunção muscular e ventilação mecânica prolongada, levando ao descondicionamento físico e perda da funcionalidade. A mobilização ativa é uma estratégia terapêutica que normalmente envolve exercícios nos quais o paciente usa sua própria força e controle muscular, é uma intervenção viável, segura e de baixo custo para melhorar a disfunção e incapacidade muscular em pacientes internados na UTI. Apesar dos avanços científicos, a descrição e prescrições atuais de exercícios na UTI permanecem incompletas quanto ao controle e descrição das variáveis ​​de carga de treinamento (volume e intensidade), programação e progressão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este prospectivo duplo-cego (paciente e avaliador). Este estudo será conduzido de acordo com as recomendações dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios. O ensaio será realizado no Hospital Universitário Professor Edgard Santos em Salvador, Bahia, Brasil. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital institucional (número de aprovação 2.371.933). Antes da inscrição, o consentimento informado por escrito será obtido dos participantes ou de seus responsáveis ​​legais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de rolar na cama e na ponte.
  • Escore de Barthel de pelo menos 70 semanas antes da admissão na UTI
  • Capacidade de interagir com o pesquisador

Critério de exclusão:

  • Taxa de mortalidade superior a 50% de acordo com o Sistema de Classificação de Fisiologia Aguda e Doenças Crônicas de Saúde II (APACHEII)
  • Aumento da pressão intracraniana presente
  • Parada cardiorrespiratória,
  • Tem fraturas instáveis ​​que dificultam a progressão nos níveis de mobilização,
  • Lesão grave dos membros inferiores ou amputação
  • Doença neuromuscular
  • Realizou radioterapia e/ou quimioterapia nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Mobilização
Esses pacientes receberão reabilitação padrão fornecida por fisioterapeuta não participante do estudo. Além disso, os pacientes serão submetidos a um protocolo de mobilização progressiva com controle de dose individualizado e carga de treinamento estratificada de acordo com níveis funcionais e desempenho.
Outro: Mobilização progressiva

Será aplicado uma vez ao dia, 5x/semana, realizado em 4 níveis: N1 (ponte e rolamento para ambos os lados); N2 (transferir treino de deitado para sentado em ambos os lados); N3 (sentar e levantar da cadeira); N4 (treinamento de corrida). De acordo com seu nível funcional, o paciente realizará, uma vez ao dia, 8 séries de cada movimento, alternando 20 segundos de execução com 10 segundos de descanso. Os pacientes serão estimulados constantemente a realizar os movimentos com a maior velocidade possível.

Se o paciente apresentar desempenho adequado dentro do seu nível funcional, poderá progredir de nível, caso não consiga progredir, haverá aumento do volume de treinamento dentro do próprio nível. Desempenho adequado dentro do nível funcional significa que o paciente é capaz de completar mais de oito séries de exercício e não apresenta aumento da sensação de dor, apresenta sensação de esforço percebido dentro do limite de segurança do protocolo (Borg ≤ 6).
Comparador Falso: Controle: Cuidados habituais
Esses pacientes receberão reabilitação padrão fornecida por fisioterapeuta não participante do estudo.
Outro: Cuidados usuais
Este grupo receberá o habitual padrão, que será monitorado, mas não protocolado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI em dias
Prazo: aos 28 dias ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
Tempo em dias, desde o início até a alta da UTI
aos 28 dias ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: Mudança da linha de base no 28º dia
Medição de ultrassom (quadríceps, bíceps braquial e diafragma - área transversal no ultrassom modo B
Mudança da linha de base no 28º dia
Alteração na força muscular
Prazo: Inicial e após 3 e em intervalos de 7 dias até o 28º dia ou alta da UTI
Força muscular medida por dinamômetro portátil
Inicial e após 3 e em intervalos de 7 dias até o 28º dia ou alta da UTI
Atividade física: atividade total
Prazo: Aos 28 dias ou alta hospitalar
medição de acelerometria da atividade total
Aos 28 dias ou alta hospitalar
Atividade e participação
Prazo: Mudança desde a linha de base até 1 ano após a alta
Características de medição do Anexo II de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Mudança desde a linha de base até 1 ano após a alta
Mortalidade
Prazo: Aos 28 dias ou alta hospitalar e aos 12 meses
Mortalidade
Aos 28 dias ou alta hospitalar e aos 12 meses
Status funcional
Prazo: Mudança desde o início até o 28º dia ou alta hospitalar
Status Funcional Medido Usando o Functional Status Score para a Unidade de Terapia Intensiva (envolve cinco tarefas funcionais (rolar, supino para sentar, transferência de sentar para levantar, sentar na beira da cama e caminhar). Cada tarefa é avaliada usando uma escala ordinal de 8 pontos variando de 0 (incapaz de executar) a 7 (total independência)
Mudança desde o início até o 28º dia ou alta hospitalar
Nível de pontuação de mobilização ideal cirúrgica (SOMS)
Prazo: Mudança desde o início até o 28º dia ou alta hospitalar
O algoritmo de nível Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) para mobilidade direcionada a objetivos varia de '0-Sem mobilidade' a '4-Deambulação'. As etapas intermediárias são '1-Amplitude passiva de movimento', '2-Sentado' e '3-Levantamento'.
Mudança desde o início até o 28º dia ou alta hospitalar
Mobilidade
Prazo: Mudança desde o início até o 28º dia ou alta hospitalar
Pontuação de up-and-go cronometrada
Mudança desde o início até o 28º dia ou alta hospitalar
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: SF-36
Prazo: Aos 28 dias ou alta hospitalar e aos 12 meses
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida por um questionário de 36 itens de Pesquisa de Saúde de Forma Resumida. O SF-36 é um instrumento genérico amplamente utilizado para avaliação da QVRS, composto por oito subescalas que avaliam domínios específicos do estado de saúde e duas escalas resumidas, uma Resumo do Componente Físico e um Resumo do Componente Mental. As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Aos 28 dias ou alta hospitalar e aos 12 meses
Dias com ventilação mecânica
Prazo: De 3 a 28 dias
Número de dias ininterruptos em uso de ventilação mecânica
De 3 a 28 dias
Duração da internação em dias
Prazo: Até 1 mês após a alta hospitalar
Tempo em dias, desde a linha de base até a alta hospitalar
Até 1 mês após a alta hospitalar
Espessura muscular
Prazo: Mudança da linha de base no 28º dia
Medição de ultrassom (quadríceps, bíceps braquial e diafragma no ultrassom modo B medido em mm
Mudança da linha de base no 28º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Bahia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUBahia Mobilization ICU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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