Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve mobilisatie met dosiscontrole en trainingsbelasting bij ernstig zieke patiënten

29 april 2019 bijgewerkt door: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Effecten van de toevoeging van een protocol voor progressieve mobilisatie met dosiscontrole en trainingsbelasting bij ernstig zieke patiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Immobilisatie en bedrust van patiënten op intensive care-afdelingen (ICU) verhoogt hun risico op spierdisfunctie en langdurige mechanische ventilatie, wat leidt tot fysieke deconditionering en verlies van functionaliteit. Actieve mobilisatie is een therapeutische strategie die doorgaans oefeningen omvat waarbij de patiënt zijn of haar eigen kracht en spiercontrole gebruikt. Het is een haalbare, veilige en goedkope interventie om spierdisfunctie en invaliditeit bij patiënten op de IC te verbeteren. Ondanks wetenschappelijke vooruitgang blijven de huidige beschrijving en voorschriften van oefeningen op de IC onvolledig wat betreft de controle en de beschrijving van de variabelen trainingsbelasting (volume en intensiteit), programmering en progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve dubbelblind (patiënt en beoordelaar). Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van Consolidated Standards of Reporting Trials. De proef zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Professor Edgard Santos in Salvador, Bahia, Brazilië. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis (goedkeuringsreferentienummer 2.371.933). Voorafgaand aan de inschrijving wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers of hun wettelijke voogden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In bed kunnen rollen en bruggen.
  • Barthel-score van minimaal 70 weken voor opname op de IC
  • Vaardigheid om te communiceren met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Sterftecijfer hoger dan 50% volgens Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II (APACHEII)
  • Huidige intracraniale drukverhoging
  • Hartstilstand,
  • Heeft onstabiele fracturen die progressie in mobilisatieniveaus belemmeren,
  • Ernstig letsel of amputatie van de onderste ledematen
  • Neuromusculaire ziekte
  • Radiotherapie en/of chemotherapie ondergaan in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: mobilisatie
Deze patiënten krijgen standaard revalidatie geleverd door niet-studiefysiotherapeuten. Bovendien ondergaan de patiënten een protocol van progressieve mobilisatie met geïndividualiseerde dosiscontrole en trainingsbelasting gestratificeerd op basis van functionele niveaus en prestaties.
Ander: Progressieve mobilisatie

Wordt eenmaal per dag aangebracht, 5x/ week, uitgevoerd in 4 niveaus: N1 (brug en rollen voor beide zijden); N2 (transfer training van liggend naar zitten aan beide zijden); N3 (zitten en opstaan ​​vanuit een stoel); N4 (hardlooptraining). Afhankelijk van hun functionele niveau zullen patiënten eenmaal per dag 8 sets van elke beweging uitvoeren, waarbij 20 seconden uitvoering worden afgewisseld met 10 seconden rust. Patiënten worden voortdurend gestimuleerd om de bewegingen met de hoogst mogelijke snelheid uit te voeren.

Als de patiënt adequaat presteert binnen het functionele niveau van uw niveau, kan hij vooruitgang boeken in niveau, als hij niet vooruit kan, zal er een toename zijn in het trainingsvolume binnen het niveau zelf. Adequate prestatie binnen het functionele niveau betekent dat de patiënt in staat is om meer dan acht sets oefeningen te voltooien en geen verhoogd pijngevoel vertoont, aanwezig gevoel van waargenomen inspanning binnen de veiligheidslimiet van het protocol (Borg ≤ 6).
Sham-vergelijker: Controle: gebruikelijke zorg
Deze patiënten krijgen standaard revalidatie geleverd door niet-studiefysiotherapeuten.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke standaard, die wel wordt gecontroleerd, maar niet geprotocolleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur IC-verblijf in dagen
Tijdsspanne: na 28 dagen of ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd in dagen, van nulmeting tot ontslag van de IC
na 28 dagen of ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de 28e dag
Ultrasone meting (quadriceps, biceps brachii en diafragma - dwarsdoorsnede op echografie in B-modus
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de 28e dag
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en na 3 en 7 dagen tot de 28e dag of ontslag van de IC
Spierkracht gemeten met een handdynamometer
Baseline en na 3 en 7 dagen tot de 28e dag of ontslag van de IC
Lichamelijke activiteit: totale activiteit
Tijdsspanne: Na 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
versnellingsmeting van de totale activiteit
Na 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 jaar na ontslag
Meetkarakteristieken van schema II voor handicapbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie
Verandering vanaf baseline tot 1 jaar na ontslag
Sterfte
Tijdsspanne: Na 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis en na 12 maanden
Sterfte
Na 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis en na 12 maanden
Functionele status
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot de 28e dag of ontslag uit het ziekenhuis
Functionele status gemeten met behulp van de functionele statusscore voor de Intensive Care (betreft vijf functionele taken (rollen, transfer van rug naar zit, transfer van zit naar stand, op de rand van het bed zitten en lopen). Elke taak wordt geëvalueerd met behulp van een 8-punts ordinale schaal gaande van 0 (helemaal niet in staat om uit te voeren) tot 7 (volledige onafhankelijkheid)
Verandering vanaf baseline tot de 28e dag of ontslag uit het ziekenhuis
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot de 28e dag of ontslag uit het ziekenhuis
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS)-niveau-algoritme voor doelgerichte mobiliteit varieert van '0-geen mobiliteit' tot '4-ambulance'. De tussenstappen zijn '1-passief bewegingsbereik', '2-zittend' en '3-staand'.
Verandering vanaf baseline tot de 28e dag of ontslag uit het ziekenhuis
Mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot de 28e dag of ontslag uit het ziekenhuis
Getimede up-and-go-score
Verandering vanaf baseline tot de 28e dag of ontslag uit het ziekenhuis
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: Na 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis en na 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een korte gezondheidsenquête met 36 items. De SF-36 is een algemeen gebruikt generiek instrument voor het evalueren van GKvL, bestaande uit acht subschalen die specifieke gezondheidsstatusdomeinen evalueren en twee samenvattende schalen, een samenvatting van de fysieke componenten en een samenvatting van de mentale componenten. Scores op de SF-36 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Na 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis en na 12 maanden
Dagen met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van 3 tot 28 dagen
Aantal dagen ononderbroken gebruik van mechanische ventilatie
Van 3 tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd in dagen, vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Spier dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de 28e dag
Ultrageluidmeting (quadriceps, biceps brachii en diafragma op B-modus echografie gemeten in mm
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de 28e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Bahia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUBahia Mobilization ICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressieve mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren