Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępująca mobilizacja z kontrolą dawki i obciążeniem treningowym u pacjentów w stanie krytycznym

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Skutki dodania protokołu progresywnej mobilizacji z kontrolą dawki i obciążeniem treningowym u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowana, kontrolowana próba

Unieruchomienie i leżenie w łóżku pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) zwiększa ryzyko dysfunkcji mięśni i długotrwałej wentylacji mechanicznej, co prowadzi do wyniszczenia fizycznego i utraty funkcjonalności. Aktywna mobilizacja to strategia terapeutyczna, która zazwyczaj obejmuje ćwiczenia, w których pacjent wykorzystuje własną siłę i kontrolę mięśni, jest wykonalną, bezpieczną i tanią interwencją mającą na celu poprawę dysfunkcji i niesprawności mięśni u pacjentów na OIT. Pomimo postępu naukowego obecny opis i zalecenia dotyczące ćwiczeń na OIT pozostają niekompletne w odniesieniu do kontroli i opisu zmiennych obciążenia treningowego (objętość i intensywność), programowania i progresji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna podwójnie ślepa próba (pacjent i oceniający). Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami Skonsolidowanych Standardów Raportowania Prób. Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu im. profesora Edgarda Santosa w Salvadorze w stanie Bahia w Brazylii. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną szpitalną komisję etyczną (numer referencyjny zatwierdzenia 2.371.933). Przed zapisem wymagana będzie pisemna świadoma zgoda uczestników lub ich opiekunów prawnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość tarzania się w łóżku i mostku.
  • Wynik Barthel co najmniej 70 tygodni przed przyjęciem na OIT
  • Umiejętność interakcji z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelność przekraczająca 50% według systemu klasyfikacji ostrej fizjologii i chorób przewlekłych II (APACHEII)
  • Obecny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe,
  • Ma niestabilne złamania, które utrudniają progresję w poziomach mobilizacji,
  • Ciężki uraz kończyny dolnej lub amputacja
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Przeszedł radioterapię i/lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: mobilizacja
Pacjenci ci otrzymają standardową rehabilitację prowadzoną przez fizjoterapeutę niebędącego studentem. Ponadto pacjenci zostaną poddani protokołowi progresywnej mobilizacji ze zindywidualizowaną kontrolą dawki i obciążeniem treningowym podzielonym na poziomy funkcjonalne i wydajność.
Inny: Progresywna mobilizacja

Będzie aplikowany raz dziennie, 5x/tydz., wykonywany na 4 poziomach: N1 (mostek i rolowanie na obie strony); N2 (trening przeniesienia z leżenia do siedzenia na obu bokach); N3 (siad i wstawanie z krzesła); N4 (trening biegowy). W zależności od poziomu funkcjonalnego pacjenci wykonują raz dziennie 8 serii każdego ruchu, naprzemiennie 20 sekund wykonania z 10 sekundami odpoczynku. Pacjenci będą stale stymulowani do wykonywania ruchów z jak największą szybkością.

Jeśli pacjent osiąga odpowiednie wyniki w ramach twojego poziomu funkcjonalnego, może osiągnąć poziom, jeśli nie może się rozwijać, nastąpi wzrost objętości treningu w ramach samego poziomu. Odpowiednia wydolność na poziomie funkcjonalnym oznacza, że ​​pacjent jest w stanie wykonać więcej niż osiem serii ćwiczeń i nie wykazuje wzmożonego odczuwania bólu, obecne odczuwanie odczuwanego wysiłku mieści się w granicy bezpieczeństwa protokołu (Borg ≤ 6).
Pozorny komparator: Kontrola: Zwykła pielęgnacja
Pacjenci ci otrzymają standardową rehabilitację prowadzoną przez fizjoterapeutę niebędącego studentem.
Inny: Zwykła opieka
Ta grupa otrzyma standardowy zwyczaj, który będzie monitorowany, ale nie protokołowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT w dniach
Ramy czasowe: w 28 dniu lub wypis z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas w dniach od wizyty początkowej do wypisu z OIT
w 28 dniu lub wypis z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. dniu
Pomiar ultrasonograficzny (mięsień czworogłowy, mięsień dwugłowy ramienia i przepona - pole przekroju w USG B-mode)
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. dniu
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 iw odstępach 7 dniowych do 28 dnia lub wypisu z OIOM
Siła mięśni mierzona ręcznym dynamometrem
Wyjściowo i po 3 iw odstępach 7 dniowych do 28 dnia lub wypisu z OIOM
Aktywność fizyczna: całkowita aktywność
Ramy czasowe: Po 28 dniach lub wypisaniu ze szpitala
akcelerometryczny pomiar całkowitej aktywności
Po 28 dniach lub wypisaniu ze szpitala
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
Charakterystyka pomiarowa II harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po wypisaniu ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 28 dniu lub wypisie ze szpitala i w 12 miesiącu
Śmiertelność
W 28 dniu lub wypisie ze szpitala i w 12 miesiącu
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 28. dnia lub wypisu ze szpitala
Stan funkcjonalny mierzony na podstawie oceny stanu funkcjonalnego dla Oddziału Intensywnej Terapii (obejmuje pięć zadań czynnościowych (przewracanie się, przenoszenie z pozycji leżącej na siedzącą, przenoszenie z pozycji siedzącej na stojącą, siadanie na krawędzi łóżka i chodzenie). Każde zadanie oceniane jest na 8-stopniowej skali porządkowej od 0 (całkowity brak możliwości wykonania) do 7 (całkowita samodzielność)
Zmiana od wartości wyjściowej do 28. dnia lub wypisu ze szpitala
Poziom optymalnej mobilizacji chirurgicznej (SOMS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 28. dnia lub wypisu ze szpitala
Algorytm poziomu Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) dla mobilności ukierunkowanej na cel mieści się w zakresie od „0-brak mobilności” do „4-ruch”. Kroki pośrednie to „1-Pasywny zakres ruchu”, „2-Siedzenie” i „3-Stanie”.
Zmiana od wartości wyjściowej do 28. dnia lub wypisu ze szpitala
Mobilność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 28. dnia lub wypisu ze szpitala
Czasowy wynik up-and-go
Zmiana od wartości wyjściowej do 28. dnia lub wypisu ze szpitala
Jakość życia związana ze zdrowiem: SF-36
Ramy czasowe: W 28 dniu lub wypisie ze szpitala i w 12 miesiącu
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 36 pytań. Skala SF-36 jest szeroko stosowanym ogólnym narzędziem do oceny HRQoL, składającym się z ośmiu podskal oceniających określone domeny stanu zdrowia oraz dwóch skal sumarycznych, Podsumowania Komponentu Fizycznego i Podsumowania Komponentu Psychicznego. Wyniki w SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W 28 dniu lub wypisie ze szpitala i w 12 miesiącu
Dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Od 3 do 28 dni
Liczba dni nieprzerwanego użytkowania wentylacji mechanicznej
Od 3 do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Czas w dniach, od punktu wyjścia do wypisu ze szpitala
Do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 28. dniu
Pomiar ultrasonograficzny (mięsień czworogłowy, biceps ramienia i przepona w trybie B-mode mierzony w mm
Zmiana od wartości wyjściowej w 28. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Bahia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUBahia Mobilization ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresywna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj