Progressiv mobilisering med doskontroll och träning laddas in hos kritiskt sjuka patienter
29 april 2019 uppdaterad av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Effekter av tillägget av ett protokoll för progressiv mobilisering med doskontroll och träningsbelastning hos kritiskt sjuka patienter: randomiserad kontrollerad studie
Immobilisering och sängläge för patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) ökar risken för muskeldysfunktion och förlängd mekanisk ventilation, vilket leder till fysisk dekonditionering och funktionsförlust.
Aktiv mobilisering är en terapeutisk strategi som vanligtvis involverar övningar där patienten använder sin egen styrka och muskelkontroll, är en genomförbar, säker och billig intervention för att förbättra muskeldysfunktion och funktionshinder hos patienter på ICU.
Trots vetenskapliga framsteg förblir den nuvarande beskrivningen och ordinationerna av övningar på ICU ofullständiga med avseende på kontrollen och beskrivningen av variablerna för träningsbelastning (volym och intensitet), programmering och progression.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna blivande dubbelblind (patient och utvärderare).
Denna studie kommer att genomföras i enlighet med rekommendationer från Consolidated Standards of Reporting Trials.
Försöket kommer att utföras vid universitetssjukhuset professor Edgard Santos i Salvador, Bahia, Brasilien.
Denna studie godkändes av institutionella sjukhusets etiska kommitté (godkännandereferensnummer 2.371.933).
Innan registreringen kommer att erhållas skriftligt informerat samtycke från deltagare eller deras vårdnadshavare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att kunna rulla i sängen och brygga.
- Barthel-poäng på minst 70 veckor före inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Förmåga att interagera med forskaren
Exklusions kriterier:
- Dödlighet på över 50 % enligt Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II (APACHEII)
- Nuvarande intrakraniell tryckökning
- Hjärtandningsstillestånd,
- Har instabila frakturer som hämmar progression i mobiliseringsnivåer,
- Allvarlig skada i nedre extremiteter eller amputation
- Neuromuskulär sjukdom
- Genomgått strålbehandling och/eller kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Mobilisering
Dessa patienter kommer att få standardrehabilitering utförd av icke-studiefysioterapeut.
Dessutom kommer patienterna att genomgå ett protokoll för progressiv mobilisering med individualiserad doskontroll och träningsbelastning stratifierad efter funktionsnivåer och prestanda.
|
Kommer att appliceras en gång om dagen, 5x/vecka, utförs i 4 nivåer: N1 (brygga och rullande för båda sidor); N2 (överför träning från liggande till sittande på båda sidor); N3 (sitta och stå upp från en stol); N4 (löpträning). Beroende på deras funktionsnivå kommer patienterna att utföra, en gång om dagen, 8 set av varje rörelse, omväxlande 20 sekunders utförande med 10 sekunders vila. Patienterna kommer att stimuleras ständigt att utföra rörelserna med högsta möjliga hastighet. Om patienten presterar adekvat inom din nivå funktionsnivå, kommer kan gå framåt i nivå, om inte kan utvecklas, kommer det att ske en ökning av träningsvolymen inom själva nivån. Adekvat prestation inom funktionsnivån innebär att patienten klarar av mer än åtta träningsuppsättningar och inte uppvisar ökad känsla av smärta, nuvarande känsla av upplevd ansträngning inom protokollets säkerhetsgräns (Borg ≤ 6). |
|
Sham Comparator: Kontroll: Vanlig skötsel
Dessa patienter kommer att få standardrehabilitering utförd av icke-studiefysioterapeut.
|
Denna grupp kommer att få standard vanligt, som kommer att övervakas, men inte protokolliseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på intensivvården i dagar
Tidsram: vid 28 dagar eller utskrivning från ICU beroende på vad som inträffar tidigare
|
Tid i dagar, från baslinjen till utskrivning från ICU
|
vid 28 dagar eller utskrivning från ICU beroende på vad som inträffar tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 28:e dagen
|
Ultraljudsmätning (quadriceps, biceps brachii och diafragma - tvärsnittsarea på B-mode ultraljud
|
Ändring från baslinjen vid 28:e dagen
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och efter 3 och 7 dagars intervall upp till 28:e dagen eller utskrivning från ICU
|
Muskelstyrka mäts med handdynamometer
|
Baslinje och efter 3 och 7 dagars intervall upp till 28:e dagen eller utskrivning från ICU
|
|
Fysisk aktivitet: total aktivitet
Tidsram: Vid 28 dagar eller utskrivning från sjukhus
|
accelerometrimätning av den totala aktiviteten
|
Vid 28 dagar eller utskrivning från sjukhus
|
|
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 1 år efter utskrivning
|
Mätegenskaper för Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema II
|
Ändring från baslinjen upp till 1 år efter utskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 28 dagar eller utskrivning från sjukhus och vid 12 månader
|
Dödlighet
|
Vid 28 dagar eller utskrivning från sjukhus och vid 12 månader
|
|
Funktionell status
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 28:e dagen eller utskrivning från sjukhus
|
Funktionell status uppmätt med hjälp av funktionell statuspoäng för intensivvårdsavdelningen (inkluderar fem funktionella uppgifter (rullning, förflyttning i ryggläge, förflyttning av sittande till stå, sitta på sängkanten och gå).
Varje uppgift utvärderas med en 8-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 (kan inte utföra alls) till 7 (fullständigt oberoende)
|
Ändra från baslinjen upp till 28:e dagen eller utskrivning från sjukhus
|
|
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) nivå
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 28:e dagen eller utskrivning från sjukhus
|
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS)-nivåalgoritm för målinriktad mobilitet sträcker sig från '0-Ingen mobilitet' till '4-Ambulation'.
De mellanliggande stegen är '1-Passivt rörelseområde', '2-Sittande' och '3-Stående'.
|
Ändra från baslinjen upp till 28:e dagen eller utskrivning från sjukhus
|
|
Rörlighet
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 28:e dagen eller utskrivning från sjukhus
|
Timed up-and-go poäng
|
Ändra från baslinjen upp till 28:e dagen eller utskrivning från sjukhus
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36
Tidsram: Vid 28 dagar eller utskrivning från sjukhus och vid 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med ett frågeformulär med 36 punkter i kort form hälsoundersökning.
SF-36 är ett allmänt använt generiskt instrument för att utvärdera HRQoL, bestående av åtta underskalor som utvärderar specifika hälsostatusdomäner och två sammanfattande skalor, en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter.
Poäng på SF-36 varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Vid 28 dagar eller utskrivning från sjukhus och vid 12 månader
|
|
Dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: Från 3 till 28 dagar
|
Antal oavbrutna dagar vid användning av mekanisk ventilation
|
Från 3 till 28 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: Upp till 1 månad efter utskrivning från sjukhus
|
Tid i dagar, från baslinje till utskrivning från sjukhus
|
Upp till 1 månad efter utskrivning från sjukhus
|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 28:e dagen
|
Ultraljudsmätning (quadriceps, biceps brachii och diafragma på B-mode ultraljud mätt i mm
|
Ändring från baslinjen vid 28:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUBahia Mobilization ICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .