Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressiv mobilisering med dosiskontrol og træning indlæses hos kritisk syge patienter

29. april 2019 opdateret af: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Effekter af tilføjelsen af ​​en protokol om progressiv mobilisering med dosiskontrol og træningsbelastning hos kritisk syge patienter: Randomiseret kontrolleret forsøg

Immobilisering og sengeleje af patienter på intensivafdelinger (ICU) øger deres risiko for muskeldysfunktion og forlænget mekanisk ventilation, hvilket fører til fysisk dekonditionering og funktionstab. Aktiv mobilisering er en terapeutisk strategi, der typisk involverer øvelser, hvor patienten bruger sin egen styrke og muskelkontrol, er en gennemførlig, sikker og billig intervention til at forbedre muskeldysfunktion og handicap hos patienter på intensivafdelingen. På trods af videnskabelige fremskridt forbliver den nuværende beskrivelse og forskrifter af øvelser på ICU ufuldstændige med hensyn til kontrollen og beskrivelsen af ​​variablerne for træningsbelastning (volumen og intensitet), programmering og progression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle dobbeltblinde (patient og evaluator). Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra Consolidated Standards of Reporting Trials. Forsøget vil blive udført på universitetshospitalet professor Edgard Santos i Salvador, Bahia, Brasilien. Denne undersøgelse blev godkendt af den institutionelle hospitals etiske komité (godkendelsesreferencenummer 2.371.933). Inden tilmelding vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere eller deres juridiske værger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At kunne rulle i sengen og broen.
  • Barthel score på mindst 70 uger før indlæggelse på intensivafdelingen
  • Evne til at interagere med forskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelighed på over 50 % i henhold til klassifikationssystem for akut fysiologi og kroniske sundhedssygdomme II (APACHEII)
  • Nuværende intrakraniel trykstigning
  • Hjerteåndedrætsstop,
  • Har ustabile frakturer, der hæmmer progression i mobiliseringsniveauer,
  • Alvorlig underekstremitetsskade eller amputation
  • Neuromuskulær sygdom
  • Gennemgået strålebehandling og/eller kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Mobilisering
Disse patienter vil modtage standardrehabilitering leveret af ikke-studiefysioterapeut. Derudover vil patienterne gennemgå en protokol med progressiv mobilisering med individualiseret dosiskontrol og træningsbelastning stratificeret efter funktionsniveau og præstation.
Andet: Progressiv mobilisering

Påføres en gang om dagen, 5 gange om ugen, udført i 4 niveauer: N1 (bro og rulning til begge sider); N2 (overfør træning fra liggende til siddende på begge sider); N3 (sid og rejs dig fra en stol); N4 (løbetræning). I henhold til deres funktionsniveau udfører patienterne en gang om dagen 8 sæt af hver bevægelse, alternerende 20 sekunders udførelse med 10 sekunders hvile. Patienterne vil konstant blive stimuleret til at udføre bevægelserne med den højest mulige hastighed.

Hvis patienten præsterer tilstrækkeligt inden for dit niveau funktionsniveau, kan vil udvikle sig i niveau, hvis ikke kan udvikle sig, vil der være en stigning i træningsvolumen inden for selve niveauet. Tilstrækkelig ydeevne inden for det funktionelle niveau betyder, at patienten er i stand til at gennemføre mere end otte træningssæt og ikke udviser øget smertefornemmelse, nuværende fornemmelse af opfattet anstrengelse inden for protokollens sikkerhedsgrænse (Borg ≤ 6).
Sham-komparator: Kontrol: Sædvanlig pleje
Disse patienter vil modtage standardrehabilitering leveret af ikke-studiefysioterapeut.
Andet: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage standard sædvanlige, som vil blive overvåget, men ikke protokolliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivophold i dage
Tidsramme: ved 28 dage eller udskrivning fra intensivafdeling, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Tid i dage, fra baseline til udskrivelse fra intensivafdeling
ved 28 dage eller udskrivning fra intensivafdeling, alt efter hvad der indtræffer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28. dag
Ultralydsmåling (quadriceps, biceps brachii og diaphragma - tværsnitsareal på B-mode ultralyd
Ændring fra baseline ved 28. dag
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 3 og 7 dages intervaller op til 28. dag eller udskrivelse fra intensivafdeling
Muskelstyrke målt med håndholdt dynamometer
Baseline og efter 3 og 7 dages intervaller op til 28. dag eller udskrivelse fra intensivafdeling
Fysisk aktivitet: total aktivitet
Tidsramme: Ved 28 dage eller udskrivelse fra hospital
accelerometri måling af den samlede aktivitet
Ved 28 dage eller udskrivelse fra hospital
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 1 år efter udskrivelse
Målekarakteristika for Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema II
Ændring fra baseline op til 1 år efter udskrivelse
Dødelighed
Tidsramme: Ved 28 dage eller udskrivelse fra hospital og ved 12 måneder
Dødelighed
Ved 28 dage eller udskrivelse fra hospital og ved 12 måneder
Funktionel status
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 28. dag eller udskrivelse fra hospital
Funktionel status målt ved hjælp af funktionel statusscore for intensivafdelingen (involverer fem funktionelle opgaver (rulning, liggende til sidde forflytning, sidde til stå forflytning, sidde på sengekanten og gå). Hver opgave evalueres ved hjælp af en 8-punkts ordinær skala fra 0 (ikke i stand til at udføre overhovedet) til 7 (fuldstændig uafhængighed)
Ændring fra baseline op til 28. dag eller udskrivelse fra hospital
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 28. dag eller udskrivelse fra hospital
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) niveaualgoritme for målrettet mobilitet spænder fra '0-Ingen mobilitet' til '4-Ambulation'. De mellemliggende trin er '1-Passiv Vifte af Bevægelse', '2-Siddende' og '3-Stående'.
Ændring fra baseline op til 28. dag eller udskrivelse fra hospital
Mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 28. dag eller udskrivelse fra hospital
Timet up-and-go score
Ændring fra baseline op til 28. dag eller udskrivelse fra hospital
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Ved 28 dage eller udskrivelse fra hospital og ved 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med 36 punkter i Short Form Health Survey. SF-36 er et udbredt generisk instrument til evaluering af HRQoL, bestående af otte underskalaer, der evaluerer specifikke sundhedsstatusdomæner og to oversigtsskalaer, en fysisk komponentoversigt og en mental komponentoversigt. Scorer på SF-36 varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbredsstatus.
Ved 28 dage eller udskrivelse fra hospital og ved 12 måneder
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra 3 til 28 dage
Antal uafbrudte dage i brug af mekanisk ventilation
Fra 3 til 28 dage
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Op til 1 måned efter udskrivelse
Tid i dage, fra baseline til udskrivelse fra hospitalet
Op til 1 måned efter udskrivelse
Muskeltykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28. dag
Ultralydsmåling (quadriceps, biceps brachii og diaphragma på B-mode ultralyd målt i mm
Ændring fra baseline ved 28. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUBahia Mobilization ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner