중증 환자의 용량 조절 및 훈련 부하를 통한 점진적 이동
2019년 4월 29일 업데이트: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
중증 환자에서 용량 조절 및 훈련 부하와 함께 점진적 이동화 프로토콜을 추가한 효과: 무작위 통제 시험
중환자실(ICU)에 있는 환자의 고정 및 침상 안정은 근육 기능 장애 및 장기적인 기계적 환기의 위험을 증가시켜 신체적 상태 저하 및 기능 상실로 이어집니다.
능동적 동원은 일반적으로 환자가 자신의 힘과 근육 조절을 사용하는 운동을 포함하는 치료 전략이며, ICU에서 환자의 근육 기능 장애 및 장애를 개선하기 위한 실행 가능하고 안전하며 저렴한 개입입니다.
과학적 진보에도 불구하고 ICU에서의 운동에 대한 현재 설명 및 처방은 훈련 부하(볼륨 및 강도), 프로그래밍 및 진행의 변수에 대한 제어 및 설명과 관련하여 불완전한 상태로 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 이중 맹검(환자 및 평가자).
이 연구는 임상시험 보고의 통합 표준 권장 사항에 따라 수행됩니다.
실험은 브라질 바이아 주 살바도르에 있는 에드가르트 산토스 대학병원 교수에서 수행될 예정입니다.
이 연구는 기관 병원 윤리 위원회(승인 참조 번호 2.371.933)의 승인을 받았습니다.
등록하기 전에 참가자 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 침대와 다리에서 구를 수 있습니다.
- ICU에 입원하기 최소 70주 전에 Barthel 점수
- 연구원과 상호 작용하는 능력
제외 기준:
- APACHEII(급성 생리학 및 만성 건강 질병 분류 체계 II)에 따른 사망률 50% 초과
- 현재 두개내압 증가
- 심폐정지,
- 가동성 수준의 진행을 방해하는 불안정한 골절이 있는 경우,
- 심각한 하지 부상 또는 절단
- 신경근육질환
- 지난 6개월 동안 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 동원
이 환자들은 비 연구 물리 치료사가 제공하는 표준 재활을 받게 됩니다.
또한, 환자는 기능적 수준과 성능에 따라 계층화된 개별화된 용량 조절 및 훈련 부하를 통해 점진적인 동원 프로토콜을 받게 됩니다.
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하루에 한 번, 주 5회 적용되며 4단계로 수행됩니다. N1(양쪽 브리지 및 롤링); N2(눕기에서 양쪽으로 앉기로 전환 훈련); N3(의자에 앉고 일어서기); N4(러닝 트레이닝). 기능 수준에 따라 환자는 하루에 한 번 각 동작을 8세트 수행하며 20초 실행과 10초 휴식을 번갈아 수행합니다. 환자는 가능한 최고 속도로 움직임을 수행하기 위해 지속적으로 자극을 받습니다. 환자가 귀하의 수준 기능 수준 내에서 적절하게 수행하면 수준이 향상될 수 있고, 향상되지 않으면 수준 자체 내에서 훈련량이 증가할 것입니다. 기능 수준 내에서 적절한 성능이란 환자가 8세트 이상의 운동을 완료할 수 있고 통증 감각이 증가하지 않고 프로토콜의 안전 한계(Borg ≤ 6) 내에서 인지된 운동 감각이 있음을 의미합니다. |
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가짜 비교기: 제어: 평소 관리
이 환자들은 비 연구 물리 치료사가 제공하는 표준 재활을 받게 됩니다.
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이 그룹은 모니터링되지만 프로토콜화되지 않은 표준 평소를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간(일)
기간: 28일 또는 ICU에서 퇴원하는 것 중 빠른 날짜
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기준선에서 ICU 퇴원까지의 시간(일)
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28일 또는 ICU에서 퇴원하는 것 중 빠른 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 28일째 기준선에서 변경
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초음파 측정(사두근, 상완이두근 및 횡경막 - B 모드 초음파의 단면적
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28일째 기준선에서 변경
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근력의 변화
기간: 기준선 및 3일 후 및 7일 간격으로 최대 28일 또는 ICU에서 퇴원
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휴대용 동력계로 측정한 근력
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기준선 및 3일 후 및 7일 간격으로 최대 28일 또는 ICU에서 퇴원
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신체 활동: 총 활동
기간: 28일 또는 퇴원 시
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전체 활동의 가속도 측정
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28일 또는 퇴원 시
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활동 및 참여
기간: 기준선에서 퇴원 후 최대 1년까지의 변화
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세계보건기구 장애 평가 일정 II의 측정 특성
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기준선에서 퇴원 후 최대 1년까지의 변화
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인류
기간: 28일 또는 퇴원 및 12개월
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인류
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28일 또는 퇴원 및 12개월
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기능 상태
기간: 기준선에서 최대 28일까지 변경 또는 퇴원
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중환자실의 기능적 상태 점수를 사용하여 측정된 기능적 상태(5가지 기능적 작업 포함(구르기, 누운 자세에서 앉기, 앉기에서 서기, 침대 가장자리에 앉기 및 걷기).
각 작업은 0(전혀 수행할 수 없음)에서 7(완전한 독립)까지의 8점 서수 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 최대 28일까지 변경 또는 퇴원
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SOMS(Surgical Optimal Mobilization Score) 수준
기간: 기준선에서 최대 28일까지 변경 또는 퇴원
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목표 지향적 이동성을 위한 외과적 최적 이동화 점수(SOMS) 수준 알고리즘은 '0-이동성 없음'에서 '4-보행'까지 범위입니다.
중간 단계는 '1-수동 가동 범위', '2-앉기', '3-서기'입니다.
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기준선에서 최대 28일까지 변경 또는 퇴원
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유동성
기간: 기준선에서 최대 28일까지 변경 또는 퇴원
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시간 초과 점수
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기준선에서 최대 28일까지 변경 또는 퇴원
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건강 관련 삶의 질: SF-36
기간: 28일 또는 퇴원 및 12개월
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건강 관련 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문 조사로 측정됩니다.
SF-36은 HRQoL을 평가하기 위해 널리 사용되는 일반 도구로, 특정 건강 상태 영역을 평가하는 8개의 하위 척도와 2개의 요약 척도인 신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약으로 구성됩니다.
SF-36의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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28일 또는 퇴원 및 12개월
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기계적 환기가 있는 날
기간: 3~28일
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기계적 환기를 중단 없이 사용하는 일수
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3~28일
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입원 기간(일)
기간: 퇴원 후 최대 1개월
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기준선에서 퇴원까지의 시간(일)
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퇴원 후 최대 1개월
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근육 두께
기간: 28일째 기준선에서 변경
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초음파 측정(mm 단위로 측정된 B-모드 초음파의 사두근, 상완이두근 및 횡경막)
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28일째 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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