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Mobilizzazione progressiva con controllo della dose e carico di allenamento nei pazienti critici

29 aprile 2019 aggiornato da: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Effetti dell'aggiunta di un protocollo di mobilizzazione progressiva con controllo della dose e carico di allenamento in pazienti critici: studio controllato randomizzato

L'immobilizzazione e il riposo a letto dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) aumentano il rischio di disfunzione muscolare e ventilazione meccanica prolungata, portando al decondizionamento fisico e alla perdita di funzionalità. La mobilizzazione attiva è una strategia terapeutica che tipicamente prevede esercizi in cui il paziente utilizza la propria forza e il controllo muscolare, è un intervento fattibile, sicuro ea basso costo per migliorare la disfunzione muscolare e la disabilità nei pazienti in terapia intensiva. Nonostante i progressi scientifici, l'attuale descrizione e prescrizione degli esercizi in terapia intensiva rimane incompleta rispetto al controllo e alla descrizione delle variabili del carico di lavoro (volume e intensità), della programmazione e della progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo prospettico in doppio cieco (paziente e valutatore). Questo studio sarà condotto in conformità con le raccomandazioni sugli standard consolidati di segnalazione degli studi. Il processo sarà eseguito presso l'ospedale universitario Professor Edgard Santos a Salvador, Bahia, Brasile. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale istituzionale (numero di riferimento dell'approvazione 2.371.933). Prima dell'iscrizione, sarà ottenuto il consenso informato scritto dai partecipanti o dai loro tutori legali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di rotolare nel letto e nel ponte.
  • Barthel score di almeno 70 settimane prima del ricovero in terapia intensiva
  • Capacità di interagire con il ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Tasso di mortalità superiore al 50% secondo Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II (APACHEII)
  • Presente aumento della pressione intracranica
  • Arresto cardiorespiratorio,
  • Ha fratture instabili che ostacolano la progressione nei livelli di mobilizzazione,
  • Grave lesione agli arti inferiori o amputazione
  • Malattia neuromuscolare
  • Sottoposto a radioterapia e/o chemioterapia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Mobilizzazione
Questi pazienti riceveranno una riabilitazione standard fornita da un fisioterapista esterno allo studio. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un protocollo di mobilizzazione progressiva con controllo della dose individualizzato e carico di allenamento stratificato in base ai livelli funzionali e alle prestazioni.
Altro: Mobilitazione progressiva

Verrà applicato una volta al giorno, 5 volte a settimana, eseguito in 4 livelli: N1 (ponte e rotolamento per entrambi i lati); N2 (allenamento di trasferimento da sdraiato a seduto su entrambi i lati); N3 (sedersi e alzarsi da una sedia); N4 (allenamento di corsa). In base al proprio livello funzionale, i pazienti eseguiranno, una volta al giorno, 8 serie di ciascun movimento, alternando 20 secondi di esecuzione a 10 secondi di riposo. I pazienti saranno costantemente stimolati ad eseguire i movimenti con la massima velocità possibile.

Se il paziente si comporta adeguatamente entro il tuo livello funzionale, può progredire di livello, se non può progredire, ci sarà un aumento del volume di allenamento all'interno del livello stesso. Prestazioni adeguate all'interno del livello funzionale significa che il paziente è in grado di completare più di otto serie di esercizi e non presenta una maggiore sensazione di dolore, sensazione presente di sforzo percepito entro il limite di sicurezza del protocollo (Borg ≤ 6).
Comparatore fittizio: Controllo: cure abituali
Questi pazienti riceveranno una riabilitazione standard fornita da un fisioterapista esterno allo studio.
Altro: Solita cura
Questo gruppo riceverà lo standard abituale, che sarà monitorato, ma non protocollato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: a 28 giorni o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, se precedente
Tempo in giorni, dal basale alla dimissione dalla terapia intensiva
a 28 giorni o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al 28° giorno
Misurazione degli ultrasuoni (quadricipite, bicipite brachiale e diaframma - area della sezione trasversale sull'ecografia B-mode
Variazione rispetto al basale al 28° giorno
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 e ad intervalli di 7 giorni fino al 28° giorno o dimissione dalla terapia intensiva
Forza muscolare misurata con dinamometro portatile
Basale e dopo 3 e ad intervalli di 7 giorni fino al 28° giorno o dimissione dalla terapia intensiva
Attività fisica: attività totale
Lasso di tempo: A 28 giorni o dimissione dall'ospedale
misurazione accelerometrica dell'attività totale
A 28 giorni o dimissione dall'ospedale
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 1 anno dopo la dimissione
Caratteristiche di misurazione del programma II di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Variazione dal basale fino a 1 anno dopo la dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: A 28 giorni o dimissione dall'ospedale ea 12 mesi
Mortalità
A 28 giorni o dimissione dall'ospedale ea 12 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al 28° giorno o dimissione dall'ospedale
Stato funzionale misurato utilizzando il punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva (coinvolge cinque attività funzionali (rotolamento, trasferimento da posizione supina a seduta, trasferimento da posizione seduta a posizione eretta, seduta sul bordo del letto e deambulazione). Ogni attività viene valutata utilizzando una scala ordinale a 8 punti che va da 0 (non in grado di eseguire affatto) a 7 (completa indipendenza)
Modifica dal basale fino al 28° giorno o dimissione dall'ospedale
Livello SOMS (Surgical Optimal Mobilization Score).
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al 28° giorno o dimissione dall'ospedale
L'algoritmo di livello SOMS (Surgical Optimal Mobilization Score) per la mobilità mirata varia da "0-Nessuna mobilità" a "4-Ambulanza". I passaggi intermedi sono "1-Range of Motion passivo", "2-Seduto" e "3-In piedi".
Modifica dal basale fino al 28° giorno o dimissione dall'ospedale
Mobilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino al 28° giorno o dimissione dall'ospedale
Punteggio up-and-go a tempo
Modifica dal basale fino al 28° giorno o dimissione dall'ospedale
Qualità della vita correlata alla salute: SF-36
Lasso di tempo: A 28 giorni o dimissione dall'ospedale ea 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata da un questionario di 36 domande sulla salute in forma breve. L'SF-36 è uno strumento generico ampiamente utilizzato per la valutazione della HRQoL, costituito da otto sottoscale che valutano specifici domini dello stato di salute e due scale di riepilogo, un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale. I punteggi sull'SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
A 28 giorni o dimissione dall'ospedale ea 12 mesi
Giorni con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Da 3 a 28 giorni
Numero di giorni ininterrotti di utilizzo della ventilazione meccanica
Da 3 a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo in giorni, dal basale alla dimissione dall'ospedale
Fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al 28° giorno
Misurazione ecografica (quadricipite, bicipite brachiale e diaframma su ecografia B-mode misurata in mm
Variazione rispetto al basale al 28° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUBahia Mobilization ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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