Movilización progresiva con control de dosis y carga de entrenamiento en pacientes críticos
29 de abril de 2019 actualizado por: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Efectos de la Adición de un Protocolo de Movilización Progresiva con Control de Dosis y Carga de Entrenamiento en Pacientes Críticamente Enfermos: Ensayo Controlado Aleatorizado
La inmovilización y el reposo en cama de los pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) aumenta el riesgo de disfunción muscular y ventilación mecánica prolongada, lo que conduce al desacondicionamiento físico y la pérdida de funcionalidad.
La movilización activa es una estrategia terapéutica que típicamente involucra ejercicios en los que el paciente utiliza su propia fuerza y control muscular, es una intervención factible, segura y de bajo costo para mejorar la disfunción y discapacidad muscular en pacientes en la UCI.
A pesar de los avances científicos, la descripción y prescripción actual de ejercicios en la UCI siguen siendo incompletas en cuanto al control y descripción de las variables de carga de entrenamiento (volumen e intensidad), programación y progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este doble ciego prospectivo (paciente y evaluador).
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos.
El ensayo se realizará en el Hospital Universitario Profesor Edgard Santos en Salvador, Bahía, Brasil.
Este estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital institucional (número de referencia de aprobación 2.371.933).
Antes de la inscripción, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes o sus tutores legales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de rodar en la cama y el puente.
- Puntuación de Barthel de al menos 70 semanas antes del ingreso a la UCI
- Habilidad para interactuar con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tasa de mortalidad superior al 50% según el Sistema de Clasificación de Enfermedades Crónicas y Fisiología Aguda II (APACHEII)
- Presente aumento de la presión intracraneal
- Paro cardiorespiratorio,
- Tiene fracturas inestables que dificultan la progresión en los niveles de movilización,
- Lesión grave o amputación de miembros inferiores
- enfermedad neuromuscular
- Se sometió a radioterapia y/o quimioterapia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Movilización
Estos pacientes recibirán rehabilitación estándar proporcionada por un fisioterapeuta que no forma parte del estudio.
Además, los pacientes se someterán a un protocolo de movilización progresiva con control de dosis individualizado y carga de entrenamiento estratificada según niveles funcionales y rendimiento.
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Se aplicará una vez al día, 5 veces por semana, realizado en 4 niveles: N1 (puente y rodadura por ambos lados); N2 (entrenamiento de transferencia de estar acostado a sentado en ambos lados); N3 (sentarse y levantarse de una silla); N4 (entrenamiento de carrera). Según su nivel funcional, los pacientes realizarán, una vez al día, 8 series de cada movimiento, alternando 20 segundos de ejecución con 10 segundos de descanso. Los pacientes serán estimulados constantemente para realizar los movimientos con la mayor velocidad posible. Si el paciente se desempeña adecuadamente dentro de su nivel funcional, puede progresar de nivel, si no puede progresar, habrá un aumento en el volumen de entrenamiento dentro del propio nivel. Rendimiento adecuado dentro del nivel funcional significa que el paciente es capaz de completar más de ocho series de ejercicio y no presenta aumento de la sensación de dolor, presenta sensación de esfuerzo percibido dentro del límite de seguridad del protocolo (Borg ≤ 6). |
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Comparador falso: Control: Cuidado habitual
Estos pacientes recibirán rehabilitación estándar proporcionada por un fisioterapeuta que no forma parte del estudio.
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Este grupo recibirá la norma habitual, que estará vigilada, pero no protocolizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI en días
Periodo de tiempo: a los 28 días o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Tiempo en días, desde el inicio hasta el alta de la UCI
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a los 28 días o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 28
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Medición por ultrasonido (cuádriceps, bíceps braquial y diafragma: área transversal en ultrasonido en modo B)
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Cambio desde el inicio en el día 28
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 y a intervalos de 7 días hasta el día 28 o alta de la UCI
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Fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Al inicio y después de 3 y a intervalos de 7 días hasta el día 28 o alta de la UCI
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Actividad física: actividad total
Periodo de tiempo: A los 28 días o alta hospitalaria
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acelerometría medida de la actividad total
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A los 28 días o alta hospitalaria
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después del alta
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Características de medición del Programa II de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después del alta
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 28 días o alta hospitalaria y a los 12 meses
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Mortalidad
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A los 28 días o alta hospitalaria y a los 12 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28 o alta hospitalaria
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Estado funcional medido mediante la puntuación del estado funcional para la unidad de cuidados intensivos (involucra cinco tareas funcionales (girar, transferencia de supino a sentado, transferencia de sentado a estar de pie, sentarse en el borde de la cama y caminar).
Cada tarea se evalúa utilizando una escala ordinal de 8 puntos que va desde 0 (no puede realizar nada) a 7 (independencia completa)
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 o alta hospitalaria
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Nivel de puntuación de movilización óptima quirúrgica (SOMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28 o alta hospitalaria
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El algoritmo de nivel de Puntaje de Movilización Óptima Quirúrgica (SOMS) para la movilidad dirigida a objetivos varía de '0-Sin movilidad' a '4-Deambulación'.
Los pasos intermedios son '1-Rango de movimiento pasivo', '2-Sentado' y '3-De pie'.
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 o alta hospitalaria
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Movilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28 o alta hospitalaria
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Puntuación cronometrada de arriba-y-go
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 o alta hospitalaria
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Calidad de vida relacionada con la salud: SF-36
Periodo de tiempo: A los 28 días o alta hospitalaria y a los 12 meses
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La Calidad de Vida Relacionada con la Salud se medirá mediante un cuestionario de 36 ítems, Encuesta de Salud de Forma Corta.
El SF-36 es un instrumento genérico ampliamente utilizado para evaluar la CVRS, que consta de ocho subescalas que evalúan dominios específicos del estado de salud y dos escalas de resumen, un resumen del componente físico y un resumen del componente mental.
Las puntuaciones en el SF-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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A los 28 días o alta hospitalaria y a los 12 meses
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Días con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: De 3 a 28 días
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Número de días ininterrumpidos en uso de ventilación mecánica
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De 3 a 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del alta hospitalaria
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Tiempo en días, desde el inicio hasta el alta hospitalaria
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Hasta 1 mes después del alta hospitalaria
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Espesor muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 28
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Medición por ultrasonido (cuádriceps, bíceps braquial y diafragma en ultrasonido en modo B medido en mm
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Cambio desde el inicio en el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUBahia Mobilization ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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