Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní mobilizace s kontrolou dávky a tréninkovou zátěží u kriticky nemocných pacientů

29. dubna 2019 aktualizováno: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Účinky přidání protokolu progresivní mobilizace s kontrolou dávky a tréninkovou zátěží u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Imobilizace a klid na lůžku pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) zvyšuje jejich riziko svalové dysfunkce a prodloužené mechanické ventilace, což vede k fyzické dekondici a ztrátě funkčnosti. Aktivní mobilizace je terapeutická strategie, která typicky zahrnuje cvičení, při kterých pacient využívá svou vlastní sílu a svalovou kontrolu, je proveditelným, bezpečným a levným zásahem ke zlepšení svalové dysfunkce a invalidity u pacientů na JIP. Přes vědecký pokrok zůstává současný popis a předpisy cvičení na JIP neúplné s ohledem na ovládání a popis proměnných tréninkové zátěže (objem a intenzita), programování a progrese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní dvojitě slepá (pacient a hodnotitel). Tato studie bude provedena v souladu s doporučeními Consolidated Standards of Reporting Trials. Zkouška bude provedena v univerzitní nemocnici profesora Edgarda Santose v Salvadoru, Bahia, Brazílie. Tato studie byla schválena ústavní nemocniční etickou komisí (číslo schválení 2.371.933). Před přihlášením bude od účastníků nebo jejich zákonných zástupců získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět se válet v posteli a mostu.
  • Barthel skóre alespoň 70 týdnů před přijetím na JIP
  • Schopnost interakce s výzkumníkem

Kritéria vyloučení:

  • Úmrtnost přesahující 50 % podle klasifikačního systému akutní fyziologie a chronických zdravotních onemocnění II (APACHEII)
  • Současné zvýšení intrakraniálního tlaku
  • zástava srdce a dýchání,
  • Má nestabilní zlomeniny, které brání progresi úrovní mobilizace,
  • Těžké poranění nebo amputace dolní končetiny
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Mobilizace
Těmto pacientům bude poskytnuta standardní rehabilitace prováděná nestudovaným fyzioterapeutem. Kromě toho pacienti podstoupí protokol progresivní mobilizace s individuální kontrolou dávky a tréninkovou zátěží stratifikovanou podle funkčních úrovní a výkonnosti.
Jiný: Progresivní mobilizace

Bude aplikováno 1x denně, 5x/týden, prováděno do 4 úrovní: N1 (můstek a válcování na obě strany); N2 (převeďte trénink z lehu do sedu na obou stranách); N3 (sedni a vstaň ze židle); N4 (běžecký trénink). Podle své funkční úrovně budou pacienti provádět jednou denně 8 sérií každého pohybu, přičemž střídají 20 sekund provedení s 10 sekundami odpočinku. Pacienti budou neustále stimulováni, aby prováděli pohyby co nejvyšší rychlostí.

Pokud pacient podává adekvátní výkon v rámci vaší úrovně funkční úrovně, může postupovat na úrovni, pokud nemůže postupovat, dojde ke zvýšení tréninkového objemu v rámci úrovně samotné. Přiměřený výkon v rámci funkční úrovně znamená, že pacient je schopen dokončit více než osm sérií cvičení a nevykazuje zvýšené pocity bolesti, přítomné pocity vnímané námahy v rámci bezpečnostního limitu protokolu (Borg ≤ 6).
Falešný srovnávač: Ovládání: Obvyklá péče
Těmto pacientům bude poskytnuta standardní rehabilitace prováděná nestudovaným fyzioterapeutem.
Jiný: Obvyklá péče
Tato skupina obdrží standardní obvyklé, které budou monitorovány, ale nebudou protokolovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP ve dnech
Časové okno: po 28 dnech nebo propuštění z JIP podle toho, co nastane dříve
Čas ve dnech, od výchozího stavu do propuštění z JIP
po 28 dnech nebo propuštění z JIP podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 28. den
Ultrazvukové měření (quadriceps, biceps brachii a bránice - průřezová plocha na ultrazvuku v B-módu
Změna od výchozí hodnoty 28. den
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a po 3 a 7 denních intervalech do 28. dne nebo propuštění z JIP
Svalová síla měřená ručním dynamometrem
Výchozí stav a po 3 a 7 denních intervalech do 28. dne nebo propuštění z JIP
Fyzická aktivita: celková aktivita
Časové okno: Po 28 dnech nebo propuštění z nemocnice
akcelerometrie měření celkové aktivity
Po 28 dnech nebo propuštění z nemocnice
Aktivita a participace
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 1 roku po propuštění
Charakteristiky měření Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule II
Změna od výchozího stavu do 1 roku po propuštění
Úmrtnost
Časové okno: Ve 28 dnech nebo propuštění z nemocnice a ve 12 měsících
Úmrtnost
Ve 28 dnech nebo propuštění z nemocnice a ve 12 měsících
Funkční stav
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 28. dne nebo propuštění z nemocnice
Funkční stav měřený pomocí skóre funkčního stavu na jednotce intenzivní péče (zahrnuje pět funkčních úkolů (převalování, přesun z lehu do sedu, přesun ze sedu do stoje, sezení na okraji postele a chůze). Každý úkol je hodnocen pomocí 8bodové ordinální škály v rozsahu od 0 (neschopnost vůbec provést) do 7 (úplná nezávislost)
Změna od výchozího stavu do 28. dne nebo propuštění z nemocnice
Úroveň Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 28. dne nebo propuštění z nemocnice
Algoritmus úrovně Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) pro cílenou mobilitu se pohybuje od „0 – žádná mobilita“ po „4 – chůze“. Mezikroky jsou '1-pasivní rozsah pohybu', '2-sedy' a '3-stání'.
Změna od výchozího stavu do 28. dne nebo propuštění z nemocnice
Mobilita
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 28. dne nebo propuštění z nemocnice
Načasované skóre up-and-go
Změna od výchozího stavu do 28. dne nebo propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím: SF-36
Časové okno: Ve 28 dnech nebo propuštění z nemocnice a ve 12 měsících
Kvalita života související se zdravím bude měřena dotazníkovým šetřením o 36 položkách Short Form Health Survey. SF-36 je široce používaný generický nástroj pro hodnocení HRQoL, který se skládá z osmi subškál hodnotících specifické domény zdravotního stavu a dvou souhrnných škál, souhrnu fyzických složek a souhrnu duševních složek. Skóre na SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Ve 28 dnech nebo propuštění z nemocnice a ve 12 měsících
Dny s mechanickou ventilací
Časové okno: Od 3 do 28 dnů
Počet nepřerušovaných dnů při používání mechanické ventilace
Od 3 do 28 dnů
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
Čas ve dnech, od výchozího stavu do propuštění z nemocnice
Do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
Tloušťka svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 28. den
Ultrazvukové měření (quadriceps, biceps brachii a bránice na ultrazvuku v B-módu měřeno v mm
Změna od výchozí hodnoty 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Bahia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUBahia Mobilization ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit