Прогрессивная мобилизация с контролем дозы и тренировочной нагрузкой у пациентов в критическом состоянии
29 апреля 2019 г. обновлено: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Эффекты добавления протокола прогрессивной мобилизации с контролем дозы и тренировочной нагрузкой у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Иммобилизация и постельный режим пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) повышают риск мышечной дисфункции и длительной ИВЛ, что приводит к физическому ухудшению состояния и потере функциональности.
Активная мобилизация — это терапевтическая стратегия, которая обычно включает в себя упражнения, в которых пациент использует свою собственную силу и мышечный контроль, и является осуществимым, безопасным и недорогим вмешательством для улучшения мышечной дисфункции и инвалидности у пациентов в отделении интенсивной терапии.
Несмотря на научные достижения, текущее описание и предписания упражнений в отделении интенсивной терапии остаются неполными в отношении контроля и описания переменных тренировочной нагрузки (объем и интенсивность), программирования и прогрессии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предполагаемый двойной слепой (пациент и оценщик).
Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Сводных стандартов отчетности об испытаниях.
Испытания будут проводиться в Университетской больнице профессора Эдгарда Сантоса в Сальвадоре, штат Баия, Бразилия.
Это исследование было одобрено этическим комитетом учреждения (номер утверждения 2.371.933).
Перед регистрацией от участников или их законных опекунов будет получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность кататься по кровати и мосту.
- Оценка по шкале Бартеля не менее чем за 70 недель до поступления в отделение интенсивной терапии.
- Умение взаимодействовать с исследователем.
Критерий исключения:
- Уровень смертности превышает 50% в соответствии с Системой классификации острых физиологических и хронических заболеваний II (APACHEII)
- Текущее повышение внутричерепного давления
- Кардиореспираторная остановка,
- Имеет нестабильные переломы, препятствующие прогрессированию уровней мобилизации,
- Тяжелая травма нижней конечности или ампутация
- нервно-мышечное заболевание
- Проходил лучевую терапию и/или химиотерапию в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: мобилизация
Эти пациенты будут получать стандартную реабилитацию, проводимую внеучебным физиотерапевтом.
Кроме того, пациенты будут проходить протокол постепенной мобилизации с индивидуальным контролем дозы и тренировочной нагрузкой, стратифицированной в соответствии с функциональными уровнями и производительностью.
|
Будет применяться один раз в день, 5 раз в неделю, выполняется в 4 уровня: N1 (мостик и перекат для обеих сторон); N2 (перевод тренировки из положения лежа в положение сидя на обоих боках); N3 (сесть и встать со стула); N4 (беговая тренировка). В соответствии со своим функциональным уровнем пациенты будут выполнять один раз в день 8 подходов каждого движения, чередуя 20 секунд выполнения с 10 секундами отдыха. Пациентов будут постоянно стимулировать к выполнению движений с максимально возможной скоростью. Если пациент адекватно работает в пределах функционального уровня вашего уровня, он может прогрессировать на уровне, если не может прогрессировать, объем тренировки будет увеличиваться на самом уровне. Адекватная работоспособность на функциональном уровне означает, что пациент способен выполнять более восьми подходов упражнений и не испытывает повышенного ощущения боли, присутствует ощущение ощущаемой нагрузки в пределах безопасности протокола (Borg ≤ 6). |
|
Фальшивый компаратор: Контроль: обычный уход
Эти пациенты будут получать стандартную реабилитацию, проводимую внеучебным физиотерапевтом.
|
Эта группа будет получать стандартные обычаи, которые будут контролироваться, но не протоколироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: через 28 дней или выписка из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время в днях от исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии
|
через 28 дней или выписка из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Ультразвуковое измерение (четырехглавая мышца, двуглавая мышца плеча и диафрагма - площадь поперечного сечения на УЗИ в В-режиме
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходно и через 3 и с интервалом 7 дней до 28-го дня или выписки из ОРИТ
|
Мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
Исходно и через 3 и с интервалом 7 дней до 28-го дня или выписки из ОРИТ
|
|
Физическая активность: общая активность
Временное ограничение: Через 28 дней или при выписке из стационара
|
акселерометрическое измерение общей активности
|
Через 28 дней или при выписке из стационара
|
|
Активность и участие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года после выписки
|
Характеристики измерений Таблицы II оценки Всемирной организации здравоохранения по инвалидности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 года после выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 28 дней или при выписке из стационара и через 12 мес.
|
Смертность
|
Через 28 дней или при выписке из стационара и через 12 мес.
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 28-го дня или выписки из больницы
|
Функциональный статус, измеренный с использованием оценки функционального состояния в отделении интенсивной терапии (включает пять функциональных задач (перекатывание, перевод из положения лежа в положение сидя, перевод из положения сидя в положение стоя, сидение на краю кровати и ходьба).
Каждое задание оценивается по 8-балльной порядковой шкале от 0 (совсем не может выполнять) до 7 (полная самостоятельность).
|
Изменение исходного уровня до 28-го дня или выписки из больницы
|
|
Уровень хирургической оптимальной мобилизации (SOMS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 28-го дня или выписки из больницы
|
Алгоритм уровня хирургической оптимальной мобилизационной оценки (SOMS) для целенаправленной мобильности варьируется от «0-нет мобильности» до «4-передвижение».
Промежуточные этапы: «1 — пассивный диапазон движений», «2 — сидя» и «3 — стоя».
|
Изменение исходного уровня до 28-го дня или выписки из больницы
|
|
Мобильность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 28-го дня или выписки из больницы
|
Оперативный счет на время
|
Изменение исходного уровня до 28-го дня или выписки из больницы
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: SF-36
Временное ограничение: Через 28 дней или при выписке из стационара и через 12 мес.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов.
SF-36 является широко используемым общим инструментом для оценки HRQoL, состоящим из восьми подшкал, оценивающих конкретные домены состояния здоровья, и двух сводных шкал: сводки по физическим компонентам и сводки по психическим компонентам.
Оценки по SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Через 28 дней или при выписке из стационара и через 12 мес.
|
|
Дни с ИВЛ
Временное ограничение: От 3 до 28 дней
|
Количество дней непрерывного использования ИВЛ
|
От 3 до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: До 1 месяца после выписки из стационара
|
Время в днях от исходного состояния до выписки из стационара
|
До 1 месяца после выписки из стационара
|
|
Толщина мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Ультразвуковое измерение (четырехглавая мышца, двуглавая мышца плеча и диафрагма на УЗИ в В-режиме измеряется в мм
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUBahia Mobilization ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .