Progresszív mobilizáció dózisszabályozással és edzésterheléssel kritikus állapotú betegeknél
2019. április 29. frissítette: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
A progresszív mobilizációs protokoll hozzáadásának hatásai a dóziskontroll és az edzésterhelés mellett kritikus állapotú betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az intenzív osztályokon (ICU) elhelyezett betegek immobilizálása és ágynyugalom növeli az izomműködési zavarok és az elhúzódó gépi lélegeztetés kockázatát, ami fizikai dekondicionáláshoz és funkcionalitás elvesztéséhez vezet.
Az aktív mobilizáció egy olyan terápiás stratégia, amely jellemzően olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek során a páciens saját erejét és izomkontrollját használja, megvalósítható, biztonságos és olcsó beavatkozás az intenzív osztályon lévő betegek izomműködési zavarainak és rokkantságának javítására.
A tudományos fejlődés ellenére az intenzív osztályon végzett gyakorlatok jelenlegi leírása és előírásai hiányosak az edzésterhelés (térfogat és intenzitás), a programozás és a progresszió változóinak ellenőrzése és leírása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a leendő kettős vak (beteg és értékelő).
Ezt a vizsgálatot a jelentési kísérletek összevont standardjaival összhangban végzik el.
A kísérletet Edgard Santos Egyetemi Kórház professzoránál végzik Salvadorban, Bahiában, Brazíliában.
Ezt a tanulmányt az intézményi kórházi etikai bizottság hagyta jóvá (jóváhagyási hivatkozási szám: 2.371.933).
A jelentkezés előtt a résztvevőktől vagy törvényes képviselőiktől írásos beleegyezést kell kérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyban gurulni és áthidalni.
- Barthel pontszám legalább 70 héttel az intenzív osztályra való felvétel előtt
- A kutatóval való interakció képessége
Kizárási kritériumok:
- A halálozási arány meghaladja az 50%-ot az akut fiziológiai és krónikus egészségügyi betegségek osztályozási rendszere II (APACHEII) szerint
- Jelenlegi koponyaűri nyomásnövekedés
- Szív-légzés leállás,
- Instabil törései vannak, amelyek hátráltatják a mobilizáció szintjének előrehaladását,
- Súlyos alsó végtag sérülés vagy amputáció
- Neuromuszkuláris betegség
- Az elmúlt 6 hónapban sugárkezelésen és/vagy kemoterápián esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Mobilizáció
Ezek a betegek standard rehabilitációban részesülnek, amelyet nem tanulmányi fizioterapeuta biztosít.
Ezen túlmenően a betegek progresszív mobilizációs protokollon mennek keresztül, egyéni dózisszabályozással és edzésterheléssel, a funkcionális szint és teljesítmény szerint rétegezve.
|
Naponta egyszer, hetente 5x, 4 szinten kerül felhordásra: N1 (híd és hengerlés mindkét oldalon); N2 (az edzés fekvésről ülésre mindkét oldalon); N3 (ülj fel és állj fel a székből); N4 (futóedzés). Funkcionális szintjüknek megfelelően a betegek naponta egyszer 8 sorozatot hajtanak végre minden mozdulatból, felváltva 20 másodperces végrehajtást 10 másodperc pihenővel. A betegeket folyamatosan arra ösztönzik, hogy a mozdulatokat a lehető legnagyobb sebességgel hajtsák végre. Ha a páciens megfelelően teljesít az Ön szintjén belüli funkcionális szinten, akkor előrehaladhat a szinten, ha nem, akkor magán a szinten belül nő az edzés volumene. A funkcionális szinten belüli megfelelő teljesítmény azt jelenti, hogy a páciens nyolcnál több gyakorlatsort tud végrehajtani, és nem jelentkezik fokozott fájdalomérzet, észlelt megerőltetés érzése a protokoll biztonsági határain belül (Borg ≤ 6). |
|
Sham Comparator: Ellenőrzés: Szokásos gondozás
Ezek a betegek standard rehabilitációban részesülnek, amelyet nem tanulmányi fizioterapeuta biztosít.
|
Ez a csoport megkapja a szokásos szabványt, amelyet figyelnek, de nem protokolloznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 28. napon, vagy az intenzív osztályból való elbocsátást követően, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Idő napokban, a kiindulási állapottól az intenzív osztályból való elbocsátásig
|
28. napon, vagy az intenzív osztályból való elbocsátást követően, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. napon
|
Ultrahang mérés (négyfejű, bicepsz brachii és rekeszizom - keresztmetszeti terület B-módú ultrahangon
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28. napon
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3 és 7 napos időközönként a 28. napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Kézi dinamométerrel mért izomerő
|
Kiindulási állapot, majd 3 és 7 napos időközönként a 28. napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
Fizikai aktivitás: teljes aktivitás
Időkeret: 28 napon belül vagy a kórházból hazaengedve
|
a teljes aktivitás gyorsulásmérése
|
28 napon belül vagy a kórházból hazaengedve
|
|
Tevékenység és részvétel
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az elbocsátás utáni 1 évig
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérésének mérési jellemzői II
|
Változás a kiindulási értékhez képest az elbocsátás utáni 1 évig
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 napos vagy kórházi kibocsátáskor és 12 hónapos korban
|
Halálozás
|
28 napos vagy kórházi kibocsátáskor és 12 hónapos korban
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 28. napig vagy a kórházból való elbocsátás
|
A funkcionális állapot mérése az Intenzív Osztály funkcionális állapotpontszámával (öt funkcionális feladatot foglal magában (gurulás, fekvésből ülésbe átvitel, ülve felállásba átvitel, az ágy szélén ülve és járás).
Minden feladat értékelése egy 8 pontos sorszámskálán történik, amely 0-tól (egyáltalán nem képes végrehajtani) 7-ig (teljes függetlenség) terjed.
|
Változás a kiindulási állapottól a 28. napig vagy a kórházból való elbocsátás
|
|
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) szint
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 28. napig vagy a kórházból való elbocsátás
|
A sebészeti optimális mobilizációs pontszám (SOMS) szintű algoritmus a célirányos mobilitáshoz a „0-No mobility”-től a „4-ambulation”-ig terjed.
A közbenső lépések: „1-passzív mozgástartomány”, „2-ülés” és „3-állás”.
|
Változás a kiindulási állapottól a 28. napig vagy a kórházból való elbocsátás
|
|
Mobilitás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 28. napig vagy a kórházból való elbocsátás
|
Időzített up-and-go pontszám
|
Változás a kiindulási állapottól a 28. napig vagy a kórházból való elbocsátás
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-36
Időkeret: 28 napos vagy kórházi kibocsátáskor és 12 hónapos korban
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget egy kérdőíves, 36 elemből álló, rövid formájú egészségfelmérés méri.
Az SF-36 egy széles körben használt általános eszköz a HRQoL értékelésére, amely nyolc alskálából áll, amelyek specifikus egészségi állapot tartományokat értékelnek, és két összefoglaló skálából, egy fizikai komponens összefoglalóból és egy mentális összetevő összefoglalásból.
Az SF-36 pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
28 napos vagy kórházi kibocsátáskor és 12 hónapos korban
|
|
Napok gépi szellőztetéssel
Időkeret: 3-tól 28 napig
|
A gépi szellőztetés használatában eltöltött megszakítás nélküli napok száma
|
3-tól 28 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig a kórházi elbocsátás után
|
Idő napokban, a kiindulástól a kórházból való kibocsátásig
|
Legfeljebb 1 hónapig a kórházi elbocsátás után
|
|
Az izom vastagsága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. napon
|
Ultrahangmérés (négyfejű, bicepsz brachii és rekeszizom B-módú ultrahangon mm-ben mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUBahia Mobilization ICU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .