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Progressive Mobilisierung mit Dosiskontrolle und Trainingsbelastung bei kritisch kranken Patienten

29. April 2019 aktualisiert von: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Auswirkungen der Hinzufügung eines Protokolls zur progressiven Mobilisierung mit Dosiskontrolle und Trainingsbelastung bei kritisch kranken Patienten: Randomisierte kontrollierte Studie

Immobilisierung und Bettruhe von Patienten auf Intensivstationen (ICU) erhöhen ihr Risiko für Muskelfunktionsstörungen und verlängerte mechanische Beatmung, was zu körperlicher Dekonditionierung und Funktionsverlust führt. Aktive Mobilisierung ist eine therapeutische Strategie, die typischerweise Übungen umfasst, bei denen der Patient seine eigene Kraft und Muskelkontrolle einsetzt, und ist eine durchführbare, sichere und kostengünstige Intervention zur Verbesserung von Muskelfunktionsstörungen und -behinderungen bei Patienten auf der Intensivstation. Trotz wissenschaftlicher Fortschritte bleiben die aktuellen Beschreibungen und Verordnungen von Übungen auf der Intensivstation hinsichtlich der Steuerung und Beschreibung der Variablen Trainingsbelastung (Volumen und Intensität), Programmierung und Progression unvollständig.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Doppelblindstudie (Patient und Gutachter). Diese Studie wird gemäß den Empfehlungen der Consolidated Standards of Reporting Trials durchgeführt. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Professor Edgard Santos in Salvador, Bahia, Brasilien, durchgeführt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt (Genehmigungsreferenznummer 2.371.933). Vor der Anmeldung wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer oder ihrer Erziehungsberechtigten eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, sich im Bett und auf der Brücke zu rollen.
  • Barthel-Score von mindestens 70 Wochen vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Fähigkeit, mit dem Forscher zu interagieren

Ausschlusskriterien:

  • Sterblichkeitsrate von über 50 % gemäß Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II (APACHEII)
  • Vorhandener intrakranieller Druckanstieg
  • Herzstillstand,
  • Hat instabile Frakturen, die das Fortschreiten der Mobilisierungsniveaus behindern,
  • Schwere Verletzung der unteren Extremitäten oder Amputation
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Strahlentherapie und / oder Chemotherapie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Mobilisierung
Diese Patienten erhalten eine Standardrehabilitation, die von einem Physiotherapeuten außerhalb der Studie durchgeführt wird. Darüber hinaus werden die Patienten einem Protokoll der progressiven Mobilisierung mit individueller Dosiskontrolle und stratifizierter Trainingsbelastung nach Funktionsniveau und Leistung unterzogen.
Sonstiges: Progressive Mobilisierung

Wird einmal täglich, 5x/Woche, in 4 Stufen durchgeführt: N1 (Brücke und Rolling für beide Seiten); N2 (Transfertraining vom Liegen zum beidseitigen Sitzen); N3 (von einem Stuhl sitzen und aufstehen); N4 (Lauftraining). Je nach Funktionsniveau führen die Patienten einmal täglich 8 Sätze jeder Bewegung aus, abwechselnd 20 Sekunden Ausführung und 10 Sekunden Pause. Die Patienten werden ständig stimuliert, die Bewegungen mit der höchstmöglichen Geschwindigkeit auszuführen.

Wenn der Patient innerhalb Ihres Levels eine angemessene Leistung erbringt, kann er im Level aufsteigen, wenn er keine Fortschritte macht, wird das Trainingsvolumen innerhalb des Levels selbst erhöht. Angemessene Leistung innerhalb des Funktionsniveaus bedeutet, dass der Patient mehr als acht Übungssätze absolvieren kann und kein erhöhtes Schmerzempfinden zeigt, ein Gefühl der wahrgenommenen Anstrengung innerhalb der Sicherheitsgrenze des Protokolls (Borg ≤ 6).
Schein-Komparator: Kontrolle: Übliche Pflege
Diese Patienten erhalten eine Standardrehabilitation, die von einem Physiotherapeuten außerhalb der Studie durchgeführt wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält Standard-Übliche, die überwacht, aber nicht protokolliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Zeit in Tagen, vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation
nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am 28. Tag
Ultraschallmessung (Quadrizeps, Bizeps Brachii und Zwerchfell – Querschnittsfläche im B-Mode-Ultraschall
Änderung vom Ausgangswert am 28. Tag
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation
Muskelkraft gemessen mit Handdynamometer
Baseline und nach 3 und in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation
Körperliche Aktivität: Gesamtaktivität
Zeitfenster: Mit 28 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Beschleunigungsmessung der Gesamtaktivität
Mit 28 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach der Entlassung
Messmerkmale des Disability Assessment Schedule II der Weltgesundheitsorganisation
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach der Entlassung
Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach 28 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 12 Monaten
Sterblichkeit
Nach 28 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 12 Monaten
Funktionsstatus
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Funktionsstatus wird anhand des Funktionsstatus-Scores für die Intensivstation gemessen (beinhaltet fünf funktionelle Aufgaben (Rollen, Transfer aus der Rückenlage in den Sitz, Transfer aus dem Sitz in den Stand, Sitzen auf der Bettkante und Gehen). Jede Aufgabe wird anhand einer 8-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht leistungsfähig) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) reicht.
Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS)-Level
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Algorithmus auf der Ebene des Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) für zielgerichtete Mobilität reicht von „0 – keine Mobilität“ bis „4 – Gehfähigkeit“. Die Zwischenschritte sind „1 – Passiver Bewegungsumfang“, „2 – Sitzen“ und „3 – Stehen“.
Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Mobilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Timed Up-and-Go-Score
Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: Nach 28 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 12 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen Fragebogen mit 36 ​​Kurzform-Gesundheitsumfragen gemessen. Der SF-36 ist ein weit verbreitetes generisches Instrument zur Bewertung der HRQoL, bestehend aus acht Subskalen, die bestimmte Bereiche des Gesundheitszustands bewerten, und zwei Zusammenfassungsskalen, einer Zusammenfassung der körperlichen Komponente und einer Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Werte auf dem SF-36 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Nach 28 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 12 Monaten
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 3 bis 28 Tage
Anzahl der ununterbrochenen Tage mit mechanischer Beatmung
3 bis 28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Zeit in Tagen, vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Muskeldicke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert am 28. Tag
Ultraschallmessung (Quadrizeps, Bizeps Brachii und Zwerchfell im B-Mode-Ultraschall gemessen in mm
Änderung vom Ausgangswert am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUBahia Mobilization ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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